РК МИ (ИМН)-0№025252

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025252

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Простыня с вырезами, из нетканого материала, одноразовая, стерильная

Торговое название каз

Бір реттік, стерильді, тоқылмаған материалдан жасалған, ойығы бар ақжайма

Назначение

Предназначена для пациента, при проведении хирургических операций

Область применения

акушерство и гинекология, кардиология, хирургия, трансплантология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Фрагмент,стерильный из нетканого материала типа СМС(Спанбонд-Мельтблаун- Спанбонд) , СС(Спанбонд-Спанбонд), СММС(Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун- Спанбонд)Спанлейс, ламинированный Спанбонд,Мельтблаун, Вуденпалп,Софттесс, Медикейс и их эквивалентов, различной плотности( от 12г/м2 до 90 г/м2) с размерами:30-380х30-380см Допускается по согласованию с Заказчиком количество, конфигурация и размеры вырезов

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым СМС (Спанбонд-Мельтблаун - Спанбонд), СС (Спанбонд-Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мельтблаун-Мельблаун - Спанбонд), Спанлэйс, Santeys (Вискоза – ПЭ үлбір) ламинатталған Спанбонд, Мельтблаун, Вуденпалп, Софттесс, Медикейс және олардың эквиваленттері түріндегі тоқылмаған материалдан жасалған стерильді емес фрагмент болып табылады, өлшемдері: 30-380 см х 30-380 см әртүрлі тығыздықтағы (12г/м2-ден 90 г/м2-ге дейін). Тапсырыс берушімен келісе отырып, кесулердің саны, конфигурациясы мен өлшемдеріне жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение в сухих, крытых, проветриваемых помещениях Избегать мест с экстремальной температурой или с высокой влажностью. Избегать попадания прямых солнечных лучей

код НМИРК	Наименование	Описание
637084	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная	Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования.