РК-ИМН-5№019597

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019597

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019597

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов для восстановительной и реконструктивной хирургии, ортопедии MAZAAK (компоненты цементной и бесцементной фиксации, набор инструментов для их установки) в комплекте

Торговое название каз

Тізебуының және ұршық буының қалпына келтіру және қайта құрылымдау хирургиясына, ортопедияға арналған MAZAAK эндопротездеу жүйесі (цементті және цементсіз бекіту компоненттері, оларды орнатуға арналған құралдар жинағы) жиынтықта

Назначение

Реконструкция и другие операции ревизионной хирургии. Гемиартропластика тазобедренного сустава и тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в ортопедической операции. Артропластика коленного сустава. В эндопротезировании для восстановления некоторых функций бедра и колена, облегчения и избавления от боли.

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Составные элементы протеза коленного сустава: - Мыщелок бедра - Большеберцовый лоток - Большеберцовый вкладыш - Пателлярный компонент Составные элементы биполярного протеза тазобедренного сустава: - Бедренный стержень - Головка бедренной кости - Биполярная головка - Полиэтиленовая ацетабулярная чашка - Централизатор - Ограничитель Составные элементы тотального протеза тазобедренного сустава: - Бедренный стержень - Головка бедренной кости - Биполярная головка - Бесцементная металлическая ацетабулярная чашка - Бесцементный ацетабулярный полиэтиленовый вкладыш - Винт ацетабулярной чашки - Костный цемент

Краткая техническая характеристика каз

Тізе буыны протезінің құрамдас элементтері: - Жамбас айдаршығы - Үлкенжіліншік науасы - Үлкенжіліншік астары - Пателлярлық компонент Ұршықбуынның биполярлық протезінің құрамдас элементтері: - Ортанжілік стержені - Ортан жіліктің басы жамбас сүйегінің басы - Биполярлы бастиек - Полиэтилен ацетабулярлы тостаған - Ортаға келтіргіш - Шектегіш - Ұршықбуынның толық протезінің құрамдас элементтері: - Ортан жілік стержені - Ортан жілік сүйегінің басы - Биполярлы басы - Цементсіз ацетабулярлы металл тостаған - Цементсіз ацетабулярлы полиэтилен салғыш - Ацетабулярлы тостаған бұрандасы - Сүйек цементі

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
474827	Эндопротез коленного сустава двухкомпонентный	Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замены пателлофеморальной и медиальной тибиофеморальной суставных поверхностей коленного сустава, поврежденного в результате травмы/дегенеративных процессов (например, при артрите) в условиях первичного или повторного двухполярного протезирования. Его использование предполагает сохранение латерального тибиофеморального отдела и обеих крестообразных связок. Изделие изготавливается из металла [например, сплава оксида циркония, кобальт-хрома (Cr-Co)] и не покрыто материалом, предназначенным для улучшения фиксации и стабильности путем врастание кости. Имплантация осуществляется с помощью костного цемента.
214099	Эндопротез тазобедренного сустава тотальный с парой трения металл-металл	Стерильный имплантируемый искусственный заменитель тазобедренного сустава, поврежденного в результате заболевания (например, артрита) или травмы, состоящий из феморального компонента (головки/стержня) и ацетабулярного компонента с парой трения суставных поверхностей металл-металл. К изделию могут прилагаться крепежные приспособления для имплантации (например, винты и болты). Имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него.