РК МИ (in vitro)-0№025269
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025269
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025269
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Автоматический анализатор газов, электролитов, метаболитов и параметров кооксометрии Rapidlab 1265 в комплекте c принадлежностями
Торговое название каз
Газ, электролиттер, метаболиттер және кооксометрия параметрлеріне арналған Rapidlab 1265 автоматты анализаторы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Лаборатории, поликлиники
Область применения
Для исследований образцов крови на следующие параметры: PH, pCO2, pO2, tHb, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb, Na+, K+, Ca++, Cl-, glucose, lactate
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сочетает в себе максимальную производительность с простотой управления и малым объёмом обслуживания. Все реактивы помещены в два небольших модуля, смена которых занимает менее одной минуты. Сочетание классических электродов и удобство картриджных анализаторов. Не использует газовых баллонов для калибровки. Одновременно анализирует из одного образца показатели КЩС, газы, электролиты, метаболиты, параметры КО-оксиметрии, гемоглобин, фракции Hb. Анализ: Газы крови: pH, pCO2, pO2; Электролиты: Na+; K+ ; Ca++; CI- Метаболиты: Глюкоза, Лактат; CO-оксиметрия: tHb; HHb; O2Hb; sO2; COHb; MetHb; Общий билирубин новорожденных Объем пробы: шприц (1 мл)/капилляр (Минимум): Только pH: 35 мкл; Только CO-оксиметрия: 100 мкл; Полное меню: 140 мкл; Время до получения результатов: 60 сек; Катриджи. Период эксплуатации картриджа с реагентами: 30 дней; Период эксплуатации картриджа с промывочной жидкостью: зависит от проб; Период эксплуатации картриджа АКК: 28 дней; Калибровка. Одноточечная калибровка: Каждые 30 минут; Калибровка Full Cal (полная): Каждые 8 часов Условия окружающей среды: Температура: 15°C-32°C; Влажность: 5%-85% без конденсации; Габариты системы: ШхВхГ: 53,5см х61см х58,5 см; Вес: 29,5 кг; Потребляемая мощность: Класс мощности: 150ВА; Частота тока: 50/60 Гц;
Краткая техническая характеристика каз
Пайдаланудың қарапайымдылығымен және техникалық қызмет көрсетудің төмен көлемімен максималды өнімділікті біріктіреді. Барлық реактивтер бір минуттан аз уақыт ішінде өзгертуге болатын екі шағын модульге орналастырылған. Классикалық электродтардың үйлесімділігі және картридждік талдауыштардың ыңғайлылығы. Калибрлеу үшін газ баллондарын пайдаланбайды. Бір үлгіден ҚСЖ, газдарды, электролиттерді, метаболиттерді, КО-оксиметриялық көрсеткіштерді, гемоглобинді, Hb фракцияларын бір уақытта талдайды. Талдау: Қан газдары: pH, pCO2, pO2; Электролиттер: Na+; K+ ; Ca++; CI- Метаболиттер: Глюкоза, Лактат; CO-оксиметрия: tHb; HHb; O2Hb; sO2; COHb; MetHb; Жаңа туылған нәрестелердің жалпы билирубині Сынақ көлемі: шприц (1 мл)/капилляр (Минимум): Тек pH: 35 мкл; Тек CO-оксиметрия: 100 мкл; Толық мәзір: 140 мкл; Нәтижелерді алғанға дейінгі уақыт: 60 сек; Катридждер. Реагенттермен картриджді пайдалану кезеңі: 30 күн; Шаю сұйықтығы бар картриджді пайдалану мерзімі: сынақтарға байланысты; АКК картриджін пайдалану мерзімі: 28 күн; Калибрлеу. Бір нүктелі калибрлеу: Әр 30 минут сайын; Full Cal калибрлеу (толық): Әр 8 сағат сайын Қоршаған орта шарттары: Температурасы: 15°C-32°C; Ылғалдылығы: 5%-85% конденсациясыз; Жүйенің ауқымы: ЕхБхТ: 53,5см х61см х58,5 см; Салмағы: 29,5 кг; Тұтынылатын қуат: Қуаттылық сыныбы: 150ВА; Ток жиілігі: 50/60 Гц;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температурный диапазон: 4 - 45 °C Относительная влажность: 5 - 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |