РК МИ (ИМН)-0№027258

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027258

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Комплект хирургический из нетканого материала, одноразовый, стерильный №1, №2, №3

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік, стерильді хирургиялық жиынтығы №1, №2, №3

Назначение

Предназначено для соблюдения санитарно-гигиенического режима в операционных залах, кабинетах при выполнении малоинвазивных и кратковременных операций и медицинских процедур. Также используется персоналом в чистых помещениях, при проведении различных исследований.

Область применения

Хирургия, гинекология, стоматология, акушерство, скорая медицинская помощь.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект хирургический изготавливается из нетканого материала типа СМС (спанбонд/мельтблаун/ спанбонд), СММС (спанбонд/мельтблаун/мельтблаун/спанбонд), СС (спанбонд/спанбонд), мельтблаун, полиэтилен, с плотностями 13 г/м2 - 90г/м2. Комплект может быть упакован в комбинированную упаковку; в стерилизационную упаковку (пакеты) по EN 868-5 или в два полиэтиленовых пакета. Изделие может быть предварительно завернуто в первичную упаковку - нетканое полотно любого типа, по согласованию с заказчиком. Для одноразового использования!Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация готовых изделий, из различных видов материала, различных типоразмеров и количеств комплектующих

Краткая техническая характеристика каз

Хирургиялық жиынтық СМС (спанбонд/мельтблаун/спанбонд), СММС (спанбонд/мельтблаун/мельтблаун/спанбонд), СС (спанбонд/спанбонд) мельтблаун, полиэтилен сияқты тоқылмаған материалдан жасалған, тығыздығы 13 г/м2 - 90 г/м2. Жиынтық біріктірілген қаптамаға қапталуы мүмкін; стерилизациялық қаптамаға (пакеттерге) EN 868-5 немесе екі полиэтилен пакетке. Бұйымды бастапқы қаптамаға алдын ала қаптауға болады - тапсырыс берушімен келісілген кез келген типті тоқылмаған мата болады. Бір рет пайдалануға арналған! Тапсырыс берушінің келісімі бойынша материалдың әртүрлі түрлерінен, әртүрлі типтік өлшемдерден және бекітілген жиынтыққа сәйкес жиынтықтаушы бұйымдардың санынан дайын бұйымдарды әртүрлі жинақтауға жол беріледі.

Комментарий к сроку хранения

В стандартной заводской упаковке при температуре от – 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
597019	Халат изолирующий, одноразового использования	Предмет одежды, изготовленный из натуральных и/или синтетических материалов, предназначенный для ношения работниками здравоохранения или посетителями с целью их изоляции от пациентов. Изолирующий халат помогает защитить пациента (например, ожоговых больных), от передачи инфекционных агентов, носителями которых могут являться медицинские работники или посетили; или он может защищать медицинского работника или посетителя от инфекционного агента, которым инфицирован пациент. Это одежда одноразового использования.