РК МИ (ИМН)-0№027461

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027461

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стоматологический светоотверждаемый композит Prime-Dent Parafil™ LAB для коронок и мостов, вкладок и виниров, варианты исполнения

Торговое название каз

Тіс қаптамалары мен көпірлерге, астарлар мен винирлерге арналған Prime-Dent Parafil™ LAB жарықта қататын стоматологиялық композиті, орындалу нұсқалары

Назначение

1. Безметалловые реставрации: вкладки, накладки, виниры, коронки и мосты, армированные волокном.2.Реставрация с металлической опорой: коронки и мосты. 3.Супраструктуры протезов на имплантатах

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал с наночастицами циркония является рентгеноконтрастным и обладает высокой стойкостью к истиранию. Глубина отверждения не менее 1мм. Прочность на изгиб не менее 50Мпа. Компрессионная прочность не менее 150 Мпа. Водная сорбция не менее 50 мкг/мм3. Растворимость не менее 5 мкг/мм3.

Краткая техническая характеристика каз

Цирконий нанобөлшектері бар материал рентгенконтрастылы болып табылады және тозуға төзімділігі жоғары. Қату тереңдігі кемінде 1 мм. Иілу беріктігі кемінде 50 Мпа. Компрессиялық беріктігі кемінде 150 Мпа. Су сорбциясы кемінде 50 мкг/мм3. Ерігіштігі кемінде 5 мкг/мм3.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре до +25°C, в защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.