РК-ИМН-5№018917

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018917

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018917

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты «NEAUVIA Intense», гидрогель 1.0 мл

Торговое название каз

Гиалурон қышқылы негізіндегі «NEAUVIA Intense» дермальді филлері, гидрогель 1.0 мл

Назначение

Препарат предназначен для применения исключительно специалистами, которые могут осуществить самостоятельный выбор метода применения препарата в соответствии с инструкцией в данном информационном вкладыше. Показан для длительно действующей коррекции врожденных и приобретенных дефектов мягких тканей лица путем внутрикожных инъекций.

Область применения

Дерматология, косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: NEAUVIA Intense - это полимерный гидрогель, содержащий 28 мг/мл стабилизированного гиалуроната натрия высокой вязкости в буферном, глицин и L–Пролин апирогенном физиологическом водном растворе. Описание: гелеобразный, бесцветный, прозрачный рН – 6.5 ± 1.0 Сухой остаток – 3.5 ± 1.5 % Стерильный. LAL-тест - < 0.5 ЕЭ/мл

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: NEAUVIA Intense - полимерлік гидрогель, құрамында буферлік ерітіндіде 28 мг/мл тұтқырлығы жоғары тұрақтандырылған натрий гиалуронаты және апирогенді физиологиялық сулы ерітіндіде глицин мен L-Пролин бар. Сипаттамасы: гель тәрізді, түссіз, мөлдір pH - 6,5 ± 1,0 Құрғақ қалдық 3,5 ± 1,5% Стерильді. LAL-тест - <0,5 ЕЭ / мл

Комментарий к сроку хранения

Условия транспортирования при температуре от +4 ?C до +27 ?C Условия хранения при температуре от +4 ?C до +27 ?C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке. Не замораживать и не нагревать.

код НМИРК	Наименование	Описание
258703	Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся	Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.