РК МИ (МТ)-0№028529
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028529
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028529
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60N, S70N с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Vivid S60N, S70N жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвуковых исследований
Область применения
Кардиологические исследования (у взрослых и детей), Педиатрия, Неонатология, Исследование плода/акушерские исследования, Исследования органов брюшной полости (включая почки и органы женской репродуктивной системы), Исследования периферических сосудов, Трансэзофагиальные исследования, Исследования головы у новорожденных, Транскраниальные исследования у взрослых пациентов, Стандартные исследования скелетно-мышечной системы, Исследования малых органов (включая молочные железы, щитовидную железу, яички), Исследования органов мочевыделительной системы (включая предстательную железу), Ортопедия, Интраоперационные исследования, Исследования с использованием УЗ-контрастов, Внутрисердечные исследования
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики
Монитор 21,5’’, 1920х1080 пикс.
Сенсорный дисплей 12,1’’
4 активных порта для датчиков (не считая порта для CW-датчиков)
Встроенный жесткий диск:
- 1 Тб (Vivid S70N/S70N Dimension);
- 500 Гб (Vivid S60N).
Число цифровых приемо-передающих каналов не ограничено, динамический диапазон системы - не ограничен, количество фокусных зон – не ограничено (технология cSound)
Частотный диапазон 1,0 – 25,0 МГц
Макс. количество кадр/с:
– 3477 (Vivid S70N/S70N Dimension);
– 1643 (Vivid S60N).
Макс. глубина сканирования до 50 см
«Виртуальная верхушка» - расширение ближнего поля визуализации на секторном датчике
Многолучевое сложносоставное сканирование, макс. до 5 лучей в реальном времени на линейных, конвексных и микроконвексных датчиках
Количество отображаемых градаций серого – 256 шт.
Наклонное сканирование при исследовании линейным датчиком в допплеровских режимах – до 30°
Диапазон частоты повторения импульсов (PRF): в режиме PW – 0,25–25,0 кГц, в режиме CFM – 0,25–22,7 кГц
Размер контрольного объема в режиме PW от 1 до 16 мм
Увеличение изображения (Zoom) в реальном времени и в режиме «стоп-кадра»:
- 25/25 шагов (Vivid S70N/S70N Dimension);
- 12/12 шагов (Vivid S60N).
Макс. размер выделяемой кинопетли в В-режиме: до 175000 кадров или до 797 с (Vivid S70N/S70N Dimension); до 196000 кадров или до 692 с (Vivid S60N).
Размеры системы: 76х54х167 см
Вес: 73 кг
Потребляемая мощность 0,5 кВА
Режимы сканирования
В-режим (2D)
4D, biplane, triplane при трансторакальном и чреспищеводном исследовании (только Vivid S70N Dimension)
4D при чреспищеводном исследовании (опция), biplane, triplane при трансторакальном и чреспищеводном исследовании (только Vivid S70N)
Biplane, triplane при чреспищеводном исследовании (опция) (только Vivid S60N)
М-режим
Анатомический линейный и нелинейный М-режим
Режим второй (тканевой) гармоники
Цветовое допплеровское картирование CFM
Энергетический допплер
CW
PW, PW с режимом HPRF
Тканевой допплер
Недопплеровской точной визуализации потока крови в сосудах в реальном масштабе времени (B-flow)
Энергетического допплеровского картирования в сочетании с недопплеровским кодированием направления кровотока (BFI Angio)
Компрессионная эластография (только Vivid S70N/S70N Dimension)
ДАТЧИКИ
M5Sc-D, Матричный монокристальный, 1,5-4,6 МГц, Апертура: 18х27 мм, 240 эл-тов, Угол: 120°, глубина визуализации в B-режиме: 360 мм
3Sc-RS, 1,3-4,5 МГц, Апертура: 18х24 мм, 64 эл-та, Угол: 120°, Макс. глубина: 360 мм
6S-D, 2,4-8,0 МГц, 96 эл-тов, Угол: 115°, Апертура: 17х24 мм, Макс. глубина: 160 мм
12S-D, 3,0-12,0 МГц, 96 эл-тов, Апертура: 13х18 мм, Угол: 105°, Макс. глубина: 120 мм
4Vc-D, Матричный монокристальный, 1,4-4,4 МГц, 6000 эл-тов, Апертура: 18х29 мм, Угол: 90°х90°, Макс. глубина: 360 мм (только Vivid S70N/S70N Dimension)
6VT-D, матричный, 3,0-8,0 МГц, 2500 эл-тов, Апертура: 14х13 мм, Угол: 90°х90°, Макс. глубина: 200 мм
6Tc-RS, 3,0-8,0 МГц, 64 эл-та, Апертура: 12х14 мм, Макс. глубина: 200 мм
9T-RS, 3,0-10,0 МГц, 44 эл-та, Апертура: 11х8 мм, Макс. глубина: 140 мм
10T-D,3,3-10,0 МГц, 32 эл-та, Апертура: 8х6 мм, Макс. глубина: 180 мм
C1-6-D, монокристальный, 1,4-6,0 МГц, Радиус кривизны: 55 мм, 192 эл-та, Угол: 70°, Макс. глубина: 500 мм
C1-5-D, 1,4-6,0 МГц, Радиус кривизны: 55 мм, 192 эл-та, Угол: 70°, Макс. глубина: 500 мм
C2-9-D, монокристальный, 2,3-8,4 МГц, Радиус кривизны: 43 мм, 192 эл-та, Угол: 65°, Макс. глубина: 300 мм
C3-10-D, монокристальный, 3,0-10,0 МГц, Радиус кривизны: 15 мм, 192 эл-та, Угол: 95°, Макс. глубина: 140 мм
IC5-9-D, 3,3-8,6 МГц, Радиус кривизны: 10,1 мм, 192 эл-та, Угол: 128°,
Макс. глубина: 300 мм
ML6-15-D, матричный, 4,5-15,0 МГц, 1008 эл-тов, Апертура: 50 мм, Макс. глубина: 80 мм
9L-D, 2,4-10,0 МГц, 192 эл-та, Апертура: 45 мм, Макс. глубина: 160 мм
11L-D, 4,0-12,0 МГц, 192 эл-та, Апертура: 39 мм, Макс. глубина: 80 мм
L8-18i-D, 5,0-18,0 МГц, 168 эл-тов, Апертура: 25 мм, Макс. глубина: 100 мм
P2D, 2,0 МГц, 2 эл-та, Апертура: 16 мм
P6D, 6,3 МГц, 2 эл-та, Апертура: 8 мм
Краткая техническая характеристика каз
Техникалық сипаттамалары
Монитор 21,5", 1920х1080 пикс.
12.1"сенсорлық дисплей
4 сенсорлар үшін белсенді есеп (CW сенсорлары үшін есепті есептемегенде)
Кірістірілген қатты диск:
- 1 Тб (vivid s70n/s770n өлшемдері);
- 500 Гб (Vivid S60N).
Сандық қабылдау-беру арналарының саны шектелмейді, жүйенің динамикалық диапазоны шектелмейді, фокустық аймақтар саны шектелмейді (Csound технологиясы)
1,0 – 25,0 МГц жиілік диапазоны
Макс. кадр/с Саны:
– 3477 (vivid s70n / s70n2 өлшемі);
– 1643 (Vivid s60n2 өлшемі).
Макс. сканерлеу тереңдігі 50 см-ге дейін
"Виртуалды шың" - сектор сенсорындағы жақын визуализация өрісін кеңейту
Сызықтық, конвекс және микроконвекс датчиктеріндегі нақты уақыттағы 5 сәулеге дейін
Көрсетілген сұр градациялар саны-256 дана.
Доплерлік режимдерде сызықтық сенсормен зерттеу кезінде көлбеу сканерлеу-30°дейін
Көмірсулардың тұтыну деңгейі (PRF): PW диапазонында-0,25-25,0 кг, CFM диапазонында-0,25-22,7 кг
Нақты уақыттағы көлемді кескіннің өлшемі 1 ден 16 мм ге дейін
Кескінді үлкейту (масштабтау) нақты уақыт режимінде және "тоқтату кадры"режимінде:
- 25/25 кг (Vivid s70n / s70n s70n өлшемі);
- 12/12 кг (Vivid s60n өлшемі).
Max. бөлінген матрицаның өлшемі-режимде: 175000 кадрдан немесе 797 с дейін (vivid s70n/s70n s70n өлшемі); 196000 кадрдан немесе 692 с дейін (Vivid S60N).
Жүйенің өлшемдері: 76x54x167 см
Салмағы: 73 кг
Қуатты тұтыну 0,5 кВА
Сканерлеу режимдері
V режимі (2D)
4D, биплан, трансторакальды және шолу өлшеміндегі триплан (өте жарқын s70n өлшемі)
4D бақылау навигаторы (орcіa), биплан, трансторакальды және навигациялық бақылауға арналған трипландар (тек Vivid S70N)
Биплан, бақылауға арналған триплан-навигатор (міндетті емес) (тек S60n түрі)
М-режимі
Анатомиялық сызықтық және сызықтық емес М-режимі
Екінші (мата) гармоника режимі
Жеңіл сүйемелдеу CFM
Энергетикалық Доплер
химиялық соғыс
PW, HPRF режимі бар PW
Тіндік Доплер
Нақты уақыт режимінде (B-flow)үй ішіндегі қан ағынын плевралық емес дәл бейнелеу
Ферментативті доплерлік картаға түсіру, доплерлік емес бағытталған әрекет кодификаторымен (BFI Angio)біріктірілген
Наяам камера (барлық Vivid s70n/C70N өлшемі)
Датчиктер
M5Sc-D, матрицалық монокристалды, 1,5-4,6 мг, көру бұрышы: 18х27 мм, 240 ° с, көлбеу бұрышы: 120°, көлденең қиманың максималды ені: 360 мм
3Sc-RS, 1,3-4,5 мм, бұрыш: 18 ? 24 мм, 64 ° c, бұрыш: 120°, макс. тереңдігі: 360 мм
6S-D, 2,4-8,0 мм, 96 ° C, бұрыш: 115°, биіктігі: 17 ? 24 мм, макс. тереңдігі: 160 мм
12S-D, 3.0-12.0 мм, 96 ° c, көру бұрышы: 13-18 мм, көлбеу бұрышы: 105°, макс. тереңдігі: 120 мм
4vc-D, матрицалық монокристалды, 1,4-4,4 мг, 6000 мкл/т, биіктігі: 18 ? 29 мм, бұрышы: 90°? 90°, макс. тереңдігі: 360 мм (tolko Vivid s70n / s70n s70n өлшемі)
6wt-D, матрицалық, 3,0-8,0 мг, 2500 мкл-тов, биіктігі: 14 ? 13 мм, бұрыш: 90°? 90°, макс. тереңдігі: 200 мм
6tc-RS, 3,0-8,0 мг, 64 л-та, диаметрі: 12-14 мм, макс. тереңдігі: 200 мм
9T-RS, 3,0-10,0 мг, 44 л-та, биіктігі: 11 ? 8 мм, макс. тереңдігі: 140 мм
10Т-Д, 3, 3-10, 0 мг, 32 л-та, Апертура: 8х6 мм, макс. тереңдігі: 180 мм
C1-6-D, монументалды, 1,4-6,0 мг, көру радиусы: 55 мм, 192 °с, бұрыш: 70°, макс. тереңдігі: 500 мм
C1-5-D, 1,4-6,0 мг, айналу радиусы: 55 мм, 192 °с, бұрыш: 70°, макс. тереңдігі: 500 мм
C2-9-D, монументалды, 2,3-8,4 мг, көру радиусы: 43 мм, 192 °с, бұрыш: 65°, макс. тереңдігі: 300 мм
C3-10-D, монументалды, 3,0-10,0 мг, көру радиусы: 15 мм, 192 ° c, бұрыш: 95°, макс. тереңдігі: 140 мм
IC5-9-D, 3,3-8,6 мг, көру радиусы: 10,1 мкм, 192 °с, бұрыш: 128°,
макс. тереңдігі: 300 мм
ML6-15-D, матрицалық, 4,5-15,0 мг, 1008 л-тов, диаметрі: 50 мм, макс. тереңдігі: 80 мм
, 9L-D, 2,4-10,0 мг, 192 мм, ені: 45 мм, макс. тереңдігі: 160 мм
11L-D, 4,0-12,0 мг, 192 л-та, биіктігі: 39 мм, макс. тереңдігі: 80 мм
L8-18i-D, 5,0-18,0 мг, 168 мкл, ені: 25 мм, макс. тереңдігі: 100 мм
P2D, 2,0 мгц, 2 El-ta, биіктігі: 16 мм
P6D, 6,3 мм, 2 El-ta, диаметрі: 8 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20–60 °C 10-95 % влажность без конденсата
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |