РК МИ (МТ)-0№028528

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028528

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028528

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Конвективная система воздуха для профилактики периоперационной гипотермии пациента Calima с принадлежностями

Торговое название каз

Пациенттің периоперациялық гипотермиясының алдын алуға арналған Calima конвективті ауа жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Терморегулирующая система CALIMA™ предназначена для профилактики и лечения непреднамеренной периоперационной гипотермии и обеспечения теплом охлажденных или дрожащих пациентов. Кроме того, терморегулирующая система CALIMA™ должна использоваться во всех случаях, когда существуют условия, которые могут вызвать гипотермию.

Область применения

Анестезиология и реаниматология, хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики Внешние размеры устройства - Высота 285 мм - Ширина 280 мм - Глубина 290 мм Плюс 75 мм (алюминиевая часть) HEPA-ФИЛЬТР - Удаление твердых частиц протестировано на 99,5% при 0,15 ц-0,2 ц MPPS в соответствии с EN1822-1 - Номинальная производительность воздушного потока: 300 м3/ч - Классификация высокой эффективности H13 согласно EN 1822 (Обязательно заменять фильтр каждые 1000 часов использования, силами технической службы или квалифицированного персонала). Вес оборудования - Вес: 5,7 кг Срок службы оборудования Технические характеристики одноразового соединения шланга с одеялом - Длина трубки: 1800 мм - Внутренний диаметр трубы: 55 мм Для использования только с совместимыми одеялами.

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық сипаттамалары Құрылғының сыртқы өлшемдері - Биіктігі 285 мм - Ені 280 мм - Тереңдігі 290 мм Plus 75 мм (алюминий бөлігі) HEPA-СҮЗГІСІ 0,2c температурада 99,5%-ға дейін сыналған MPPS EN 1822-1 сәйкес - Ауа ағынының номиналды өнімділігі: 300 м3/сағ EN 1822 бойынша жоғары тиімділік классификациясы H 13 (Техникалық қызмет немесе білікті мамандар сүзгіні әр 1000 сағат сайын ауыстырып тұруды ұмытпаңыз). Жабдықтың салмағы - Салмақ. 5,7 кг - инфузиялық стенд 0,265 кг - шланг 0,517 кг Жабдықтың қызмет ету мерзімі Жабдықтың қызмет ету мерзімі өндірілген күннен бастап 10 жыл. Осы кезеңнен кейін құрылғыны электр қалдықтары ретінде өңдеу керек. Бір реттік шланг пен көрпеге қосылуға арналған техникалық сипаттамалар - Түтік ұзындығы: 1800 мм - Ішкі құбыр диаметрі: 55 мм Тек үйлесімді көрпелермен пайдаланыңыз.

Комментарий к сроку хранения

- Температура: -20°C - 70°C; - Влажность: 0% - 90%; - Давление: 100 - 10 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
683758	Блок управления системы конвекционного обогрева пациента	Устройство с питанием от сети (переменного тока), предназначенное для использования в качестве части системы обогрева всего тела с циркуляцией воздуха для фильтрации и контроля/регулировки температуры и потока комнатного воздуха через подключенную подкладку (не относится к данному виду) для обогрева всего тела пациента (т.е. повышения температуры тела для достижения нормотермии). Устройство включает в себя фильтр, нагреватель воздуха и воздушный насос. Предназначено для использования медицинским работником в клинических условиях.