РК МИ (in vitro)-0№028540

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028540

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система анализа мочи AI-Libre US-1680

Торговое название каз

Несеп талдау жүйесі AI-Libre US-1680

Назначение

Система анализа применяется для количественного и качественного анализа осадков в моче человека. Также его можно использовать вместе с тест-полосками для анализа мочи для полуколичественного или качественного определения биохимических компонентов в пробах мочи.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система анализа мочи AI-Libre US-1680 состоит из механизма автоматической подачи, механизма автоматического выбора, детектора передачи тест-полоски, механизма сбора отходов, жидкостной системы, системы микроскопической визуализации, программного обеспечения для идентификации, программного обеспечения для анализа, системы управления, а также входных и выходных частей. Размер (ВхШхГ): 618мм x 630 мм x 680мм Вес инструмента: 82,5 кг Общий вес: 150 кг Характеристики питания: Источник питания: 100В–240В AC, 50/60 Гц. Предохранитель: T3.15A L250V Мощность: 180 ВА-280 ВА

Краткая техническая характеристика каз

Несеп талдау жүйесі AI-Libre US-1680 автоматты беру механизмінен, автоматты таңдау механизмінен, тест-жолағын тасымалдау детекторынан, қалдықтарды жинау механизмінен, сұйықтық жүйесінен, микроскопиялық бейнелеу жүйесінен, сәйкестендіру бағдарламалық құралынан, талдау бағдарламалық құралынан, басқару жүйесінен, кіріс және шығыс бөліктерінен тұрады. Өлшемі (БхЕхТ): 618мм x 630мм x 680мм Құралдың салмағы: 82,5 кг Жалпы салмағы: 150 кг Қуат сипаттамалары: Қуат көзі: 100В–240В AC, 50/60 Гц. Сақтандырғыш: T3.15A L250V Қуаты: 180VA-280VA

Комментарий к сроку хранения

Упакованные инструменты следует хранить в проветриваемом помещении при температуре -20℃～55℃, относительной влажности не более 95% и хранить вдали от токсичных, вредных и коррозийных материалов. Атмосферное давление: 86 кПа~106 кПа.

код НМИРК	Наименование	Описание
819965	Анализатор мочи ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.