РК МИ (МТ)-0№028539
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028539
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028539
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Топограф оптический HTG-1, с принадлежностями
Торговое название каз
HTG-1 оптикалық топографы, керек-жарақтарымен
Назначение
Топограф роговицы HTG-1
оптически измеряет данные о роговице, включая кератометрию, топографию,
кератоконус, коэффициенты Цернике, пупиллометрию и измерения "белое к белому".
Предоставляет данные для анализа различных параметров, включая изменения
преломляющей силы, неравномерный астигматизм и аберрации в глазу
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Радиус кривизны роговицы: 3,00 ~ 38,00 мм (9,00 ~ 112,5 диоптрий, n = 1,3375), возможная погрешность ±0,02 мм (± 0.1D). Преломляющая сила роговицы: до 9,8 мм (R = 8,0 мм, 42,2 D, n = 1,3375). Направление главных меридианов: 1° -180°, в соответствии с ISO 10343:2014 R1-R2≤0,3 мм:, возможная погрешность ±4°R1-R2>0,3 мм, возможная погрешность
±2°. Расстояние белого к белому: 7 - 14 мм,возможная погрешность ±0,05 мм.Диаметр зрачка: 0,5 - 10 мм, возможная погрешность ±0,05 мм. Рабочее
расстояние: 80 мм. Диск Placido: 24 кольца. Анализируемые точки: более 100 000 (измеренные точки: более 6 220). Точность измерения: Тип А согласно ISO19980:2012. Диапазон измерения: до Ø 9,8 мм (на сфере 8 мм) 42,20D с n=1,3375. Дисплей: наклонный 10,1-дюймовый цветной ЖК-дисплей с сенсорной панелью. Горизонтальное перемещение: 45 мм (вперед-назад), 100 мм (влево-вправо). Вертикальное движение: 30 мм.Движение подбородника: 62 мм (вверх и вниз), с электроприводом.Автоматическое отслеживание: X,Y - для позиционирования, Z - для рабочего расстояния. Электропитание: AC 100 - 240В, 50/60 Гц, 1,6 - 0,7 A. ПК: Встроенный
компьютер. Размеры: 302(Ш) x 506(Г) x510(В) мм. Вес: 21 кг
Краткая техническая характеристика каз
мөлдір қабықтың қисықтық радиусы: 3,00 ~ 38,00мм (9,00 ~ 112,5 диоптрий, n = 1,3375),мүмкін қателік ±0,02 мм (± 0,1 D).Қабықтың сыну күші: 9,8 мм-ге дейін (R =8,0 мм, 42,2 D, n = 1,3375). Негізгі меридиандардың бағыты:1° - 180°, ISO 10343: 2014 сәйкес R1-R2?0,3 мм:, мүмкін қателік ±4° R1-R2>0,3 мм, мүмкін қателік ±2°. Ақ пен АҚ арасындағы қашықтық: 7-14 мм, мүмкін қателік ±0,05 мм.Қарашықтың диаметрі: 0,5-10 мм, мүмкін қателік ±0,05 мм. Жұмыс қашықтығы:80мм. Пласидо дискі: 24 сақина.Талданатын нүктелер: 100000-нан астам (өлшенген нүктелер: 6220-дан астам). Өлшеу дәлдігі: ISO 19980: 2012 сәйкес түрі. Қасаң қабықтың өлшем диапазоны: O 9,8 мм-ге дейін (8 мм сферада) 42,20D, n=1,3375. Дисплей: Еңкейтілетін 10,1
дюйм, сенсорлық панель түсті СКД. Көлденең қозғалыс: 45 мм (алға және
артқа), 100 мм (солға және оңға). Тік қозғалыс: 30 мм. Иек сүйегінің қозғалысы: 62 мм (жоғары және төмен), моторлы. Автоматты бақылау: X,Y орналасу үшін, Zжұмыс қашықтығы үшін. Нәр беруші:Айнымалы ток 100 - 240 В, 50/60 Гц, 1,6 -0,7 А. ДК: Компьютерде орнатылған.Өлшемдері: 302(W) x 506(D) x 510(H) мм Салмағы: 21 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды -10℃ ~ 55℃ (14°F ~ 131°F) Диапазон относительной влажности 10% ~ 95% (без конденсации) Диапазон атмосферного давления 700 ~ 1060hpa
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 152679 | Система топографии роговицы | Комплект офтальмологических изделий, предназначенный для измерения кривизны и сферичности передней поверхности роговицы. Он обычно состоит из видеокератоскопа с питанием от электросети, использующего диск Пласидо (диск с черными и белыми концентрическими кругами), и прикладного программного обеспечения для установки на входящей в его состав компьютерной рабочей станции или на внешнем компьютере с целью обработки и анализа изображений. Система используется для оценки потребностей в проведении рефрактивной хирургической операции, например, лечении с помощью лазерного кератомилеза (ЛАСИК). |