РК МИ (in vitro)-0№028536

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028536

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набора реагентов для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae и Chlamydia trachomatis методом ПЦР в режиме реального времени (TNC Комплекс)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae және Chlamydia trachomatis ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (TNC кешені)

Назначение

набор реагентов предназначен для выявления ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis в биологическом материале человека (моча, соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта) методом ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов в фасовке S рассчитан на 96 определений (не более 24 постановок), включая анализ неизвестных образцов, отрицательных контрольных образцов, положительных контрольных образцов. Набор реагентов в фасовке U рассчитан на проведение 96 определений при условии постановки не менее 5 образцов в одном исследовании (3 неизвестных образца, отрицательный и положительный контрольные образцы).

Краткая техническая характеристика каз

S қаптамасындағы реагенттер жинағы белгісіз үлгілерді, теріс бақылау үлгілерін, оң бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, 96 анықтауға (24 қойылымнан артық емес) есептелген. U қаптамасындағы реагенттер жинағы бір зерттеуде кемінде 5 үлгі (3 белгісіз үлгі, теріс және оң бақылау үлгілері) қою жағдайында 96 анықтау жүргізуге есептелген.

Комментарий к сроку хранения

Все компоненты набора реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ (фасовка U), следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
933710	Trichomonas vaginalis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновой кислоты, выделенной из паразитического простейшего Trichomonas vaginalis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).