РК МИ (МТ)-0№028555
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028555
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028555
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеоэндоскопическая система VISERA ELITE III
Торговое название каз
VISERA ELITE III видеоэндоскопиялық жүйесі
Назначение
Для малоинвазивных эндоскопических вмешательств
Область применения
Оториноларингология, урология, общая хирургия, гинекология, торакальная хирургия, лапароскопическая хирургия в том числе онкология, ортопедия, нейрохирургия, бронхоскопия,кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Видеоинформационный центр OTV-S700. Видеоинформационный центр предназначен для обработки электронных сигналов, передаваемых от видеоэндоскопа/головки видеокамеры, и вывода сигнала изображения на монитор, а также для использования с жесткими и гибкими эндоскопами, 4K, 3D, 3D4K, Full HD -видеоэндоскопами, 4K, FULL HD - головками видеокамер, Источниками света, мониторами и другим вспомогательным оборудованием Olympus для эндоскопической диагностики, лечения и наблюдения. Номинальное напряжение 100–240 В переменного тока, Номинальная частота 50/60 Гц. Номинальная потребляемая мощность Менее 170. Габаритные размеры 370 (Ш) × 183 (В) × 473 (Г) мм. Размеры (максимум) 390 (Ш) × 198 (В) × 500 (Г) мм. Масса 12,1 кг. Сенсорная панель управления настройками системы. Настройка «Яркость сенсорной панели»: 10 шагов. Цифровой выходной сигнал 12G-SDI (SMPTE ST 2082), 3G-SDI (SMPTE424M), HD-SDI (SMPTE292M), SD-SDI (SMPTE259M). «Обследование YE»- Этот режим обследования подчеркивает желтый цвет обследования WLI. «Оптико-цифровое обследование»- Возможно выполнение оптико-цифрового обследования. «Обследование NBI» — Это режим обследования с использованием узкополосного света. Поддержка исследования в режиме «IR» для использования ICG технологии. Поддержка функции автоматической фокусировки на объекте. Поддержка функции C-AF (непрерывный автофокус) C-AF — это функция, которая автоматически удерживает фокус на объекте, даже если расстояние до него меняется. Поддержка HDR (расширенный динамический диапазон). Можно сохранить настройки функций для 20 пользователей. Вывод на экран стандартной диаграмм «Тестовое изображение». Настройка цветового тона режима обследования NBI: Настройка красного 8 шагов, Настройка синего 8 шагов, Настройка цветности 8 шагов. Режима обследования YE: Настройка красного 5 шагов, Настройка оранжевого 5 шагов, Настройка желтого 5 шагов,Настройка фиолетового 5 шагов. Переключение выходного сигнала записи: • Метод записи HD-SDI • Метод записи 3G-SDI. Автоматическая регулировка усиления (АРУ): При недостаточном освещении, когда дистальный конец эндоскопа находится далеко от объекта, изображение может быть усилено с помощью электроники. Режимы обследования WLI: Режим 1- Устанавливает нормальный цветовой тон. Режим 2- Устанавливает цветовой тон, который ослабляет красный цвет по сравнению с нормальным режимом. Режим 3- Устанавливает цветовой тон, который усиливает желтый цвет по сравнению с нормальным режимом. Режим обследования NBI: Авто- Устанавливает указанный ниже цветовой режим в зависимости от подключенного эндоскопа. Режим 1 -Устанавливает цветовой тон общего назначения, который является стандартным для серий ENDOEYE, LTF и ENF. Режим 2 - устанавливает тот же цветовой тон, что и режим 1). Режим 3- Устанавливает цветовой тон, который подходит для наблюдения за объектом с большим количеством остатков. Это стандартный цветовой тон для серий CYF и URF.
. Габаритные размеры 370 (Ш) × 147 (В) × 473 (Г) мм Размеры (максимум) 390 (Ш) × 162 (В) × 502 (Г) мм. Масса 13,5 кг. Принудительное воздушное охлаждение. YE обследование- Этот режим наблюдения усиливает желтый цвет в режиме WLI. Оптико-цифровое исследование: NBI. Поддержка исследования в режиме IR для использования ICG технологии. Автоматическая регулировка яркости. Метод настройки яркости: Управление током питания светодиодов. Экспозиция: 17 шагов.
Краткая техническая характеристика каз
OTV-S700 бейне ақпарат орталығы. Бейне ақпарат орталығы бейне эндоскоптан/бейнекамера басынан берілетін электрондық сигналдарды өңдеуге және кескін сигналын мониторға шығаруға, сондай-ақ қатты және икемді эндоскоптармен, 4K, 3D, 3D4K, Full HD бейне эндоскоптарымен, 4K, Full HD бейне камера бастарымен, жарық көздерімен, мониторлармен және басқа Olympus қосалқы жабдықтарымен пайдаланып эндоскопиялық
диагностика, емдеу және бақылау үшін арналған . Номиналды кернеу 100-240 В айнымалы ток, номиналды жиілік 50/60 Гц. Номиналды қуат тұтыну 170-тен аз. Жалпы өлшемдері 370 (Е) ? 183 (Ұ) ? 473 (Б) мм. Өлшемдері
(максимум) 390 (Е) ? 198 (Ұ) ? 500 (Б) мм. Салмағы 12,1 кг. Жүйе параметрлерін басқару сенсорлық тақтасы. "Сенсорлық тақтаның жарықтығы" параметрі : 10 қадам. 12G-SDI (SMPTE ST 2082), 3G-SDI (SMPTE424M), HD- SDI (SMPTE292M), SD-SDI (SMPTE259M) цифрлық шығыс сигналы. "YE зерттеу" - бұл зерттеу режимі WLI зерттеудің сары түсіне баса назар аударады. "Оптикалық-цифрлық зерттеу" -оптикалық-цифрлық
зерттеужүргізуге болады. "NBI зерттеу" - бұл тар жолақты жарықты қолданатын зерттеу режимі. ICG технологиясын пайдалану үшін "IR" режимінде зерттеуді қолдау. Нысанға автоматты фокустау функциясын
қолдау. C-AF функциясын қолдау (үздіксіз автофокус) C — AF-бұл нысанға дейінгі қашықтық өзгерсе де, фокусты автоматты түрде ұстап тұратын функция. HDR қолдауы (кеңейтілген динамикалық диапазон). 20
пайдаланушыға арналған функция параметрлерін сақтауға болады. Экранға стандартты "Cынақ кескіні"диаграммаларын шығару. NBI зерттеу режимінің түс реңін реттеу: Қызыл түсті 8 қадамды баптау, Көк түсті 8 қадамды баптау, Түстілікті 8 қадамды баптау. YE зерттеу режимі : Қызыл 5 қадамды баптау, Қызғылт сары 5 қадамды баптау, Сары 5 қадамды баптау, Күлгін 5 қадамды баптау. Жазудың шығыс сигналын ауыстыру • HD-SDI жазу әдісі • 3G-SDI жазу әдісі. Күшейтуді автоматты реттеу: жарық жеткіліксіз болған кезде,
эндоскоптың дистальды ұшы объектіден алыс болған кезде, кескінді электроника арқылы күшейтуге болады. WLI зерттеу режимдері: 1-Режим - қалыпты түс реңкін орнатады. 2-Режим-қалыпты режиммен салыстырғанда қызыл түсті әлсірететін түс реңкін орнатады. 3-Режим-қалыпты режиммен салыстырғанда сары түсті күшейтетін түс реңкін орнатады. NBI зерттеу режимі: Қосылған эндоскопқа байланысты төмендегі түс режимін авто-орнатады. 1-Режим-ENDOEYE, LTF және ETF сериялары үшін стандартты болып табылатын жалпы мақсаттағы түс реңкін орнатады. 2-Режим-1-режиммен бірдей түс реңкін орнатады. 3-Режим-қалдықтары көп нысанды бақылау үшін қолайлы түс реңкін орнатады. Бұл CYF және ETF сериялары үшін стандартты түс реңктері. Жалпы өлшемдері 370 (Е) ? 147 (Ұ) ? 473 (Б) мм Өлшемдері (максимум) 390 (Е) ? 162 (Ұ) ? 502 (Б) мм. Салмағы
13,5 кг. Мәжбүрлі ауаны салқындату. YE зерттеу - бұл зерттеу режимі WLI режимінде сары түсті күшейтеді. Оптикалық-цифрлық зерттеу: NBI. ICG технологиясын пайдалану үшін IR режимінде зерттеуді қолдау.
Жарықтықты автоматты түрде реттеу. Жарықтықты реттеу әдісі: жарықдиодты қуат тогын басқару. Экспозиция: 17 қадам.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 531985 | Блок обработки видеоизображений для эндоскопа | Устройство (с питанием от сети переменного тока), предназначенное для приема и обработки электронных сигналов, отправляемых с видеоэндоскопа или видеокамеры эндоскопа; не включает в себя ни эндоскоп, ни источник света и не предназначен для управления эндоскопом. Может иметь дополнительные функции цветокоррекции, повышения/регулировки яркости, контрастности. Полученные изображения выводятся на устройство визуального отображения, чтобы помочь оператору эндоскопа визуализировать процесс проведения оперативного вмешательства; изображения могут быть записаны на видеомагнитофон или сохранены на компьютерном носителе. |