РК МИ (in vitro)-0№028551

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028551

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор для определения групп крови ABO&RhD

Торговое название каз

ABO&RһD қан тобын анықтауға арналған жинақ

Назначение

Набор предназначен для качественного определения группы крови ABO антигена A/B системы групп крови (II, III, I) и анти-гена D системы Rh в свежей крови, взятой из пальца.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Группировка крови по системам ABO и RhD Метод, n (%) пробирка гель твердофазный O (I) 1026 (37.3) 1026 (37.3) 1026 (37.3) A (II) 622 (22.6) 622 (22.6) 622 (22.6) B (III) 748 (27.2) 748 (27.2) 748 (27.2) AB (IV) 354 (12.9) 354 (12.9) 354 (12.9) RhD (резус-фактор) положительный 2728 (99.5) 2728 (99.5) 2728 (99.5) RhD отрицательный 22 (0.5) 22 (0.5) 22 (0.5) Итого (количество случаев) 2750 2750 2750

Краткая техническая характеристика каз

AВО және RhD жүйелері бойынша қанды топтастыру Әдіс, n (%) пробирка гель қатты фазалық O (I) 1026 (37.3) 1026 (37.3) 1026 (37.3) A (II) 622 (22.6) 622 (22.6) 622 (22.6) B (III) 748 (27.2) 748 (27.2) 748 (27.2) AB (IV) 354 (12.9) 354 (12.9) 354 (12.9) RhD (резус-фактор) оң 2728 (99.5) 2728 (99.5) 2728 (99.5) RhD теріс 22 (0.5) 22 (0.5) 22 (0.5) Жиыны (жағдайлар саны) 2750 2750 2750

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2-30°C, не допуская попадания прямых солнечных лучей и высокой влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
740435	Определение группы крови системы АВО ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами и предназначенных для совместного использования в тестировании клинического образца для определения одного или нескольких антигенов эритроцитов системы АВ0 (ABO multiple blood grouping IVD, kit) методом агглютинации.