РК МИ (in vitro)-0№028550

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028550

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Диагностический набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ИФА)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының (ИФТ) беткейлік антигенін анықтауға арналған диагностикалық жинақ

Назначение

Набор для определения поверхностного антигена вируса гепатита В представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке или плазме крови человека. Он предназначен для скрининга доноров крови и диагностики пациентов, связанных с инфицированием.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клиническая чувствительность и специфичность: Клиническая чувствительность и специфичность данного анализа была определена с помощью группы образцов, полученных от 2000 здоровых доноров крови и 1500 госпитализированных пациентов с недиагностированным диагнозом. В данном исследовании чувствительность и специфичность анализа составили 99,9% и 100% соответственно. Аналитическая специфичность: 1. Перекрестной реактивности с образцами, взятыми у пациентов, инфицированных ВГА, ВГС, ВИЧ и БТ, не наблюдалось. Не наблюдается влияния ревматоидных факторов до 2000 ЕД/мл, билирубина менее 234 мкмоль/л и триглицеридов менее 33,88 ммоль/л. 2. Во время клинических испытаний не наблюдалось хук--эффекта при высоких дозах до концентраций HBsAg 500 000МЕ/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық сезімталдығы және спецификалығы: Бұл талдаудың клиникалық сезімталдығы мен спецификалығы 2000 дені сау қан донорларынан және диагнозы диагностикаланбаған 1500 ауруханаға жатқызылған пациенттерден алынған үлгілер тобының көмегімен анықталды. Бұл зерттеуде талдаудың сезімталдығы мен спецификалығы сәйкесінше 99,9% және 100% құрады. Аналитикалық спецификалығы: 1. АГВ, СГВ, АИТВ және БТ инфекциясын жұқтырған пациенттерден алынған үлгілермен айқаспалы реактивтілік байқалмады. Ревматоидты факторлардың әсері 2000 бірл/мл-ге дейін, билирубин 234 мкмоль/л-ден кем және триглицеридтер 33,88 ммоль/л-ден кем байқалмайды. 2. Клиникалық сынақтар кезінде HBsAg 500 000 ХБ/мл концентрациясына дейін жоғары дозаларда хук-әсері байқалмады.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2~8℃

код НМИРК	Наименование	Описание
327723	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).