РК МИ (in vitro)-0№028559

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028559

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови TURSUN. Модель G-425-3

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған глюкометр TURSUN. Моделі G-425-3

Назначение

Глюкометр для измерения уровня глюкозы в крови G-425-3 предназначен для определения глюкозы в цельной капиллярной крови из кончиков пальцев, ладони или предплечья. Предназначена только для диагностики in vitro.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер прибора - 90 мм (Д)*54 мм (Ш)*13 мм (В); Вес - 63 г (включая батарейки); Метод измерения - Амперометрическая технология с использованием глюкозооксидазы; Диапазон результатов - 20 мг/дл ~ 600 мг/дл; Единицы измерения глюкозы - мг/дл; Память - 20 тестов на уровень глюкозы в крови; Дисплей - ЖК-дисплей; Источник питания - DC 3 В (щелочные батареи AAA*2); Срок службы батареи - Приблизительно 500 нормальных тестов; Условия хранения - - Система мониторинга уровня глюкозы в крови (измеритель и тест-полоски): 4°C~30°C, влажность 10~80%; Условия транспортировки и хранения (измерительный прибор) - -20°C~55°C, влажность <93%; Условия эксплуатации - 10°C~40°C , влажность<80%; Источник крови - Свежая капиллярная цельная кровь; Объем крови - Минимум 0,7 микролитра.

Краткая техническая характеристика каз

Құралдың өлшемі -90 мм (Ұ)*54 мм (Е)*13 мм (Б); Салмағы -63 г (батареяларды қосқанда); Өлшеу әдісі - Глюкоза оксидазасын қолданатын амперометриялық технология; Нәтижелер диапазоны -20 мг/дл ~ 600 мг/дл; Глюкозаның өлшем бірліктері - мг/дл; Жад - қандағы глюкозаның 20 сынағы; Дисплей - СК-дисплей; Қуат көзі - DC 3 В (AAA сілтілі батареялары*2); Батареяның қызмет ету мерзімі - Шамамен 500 қалыпты сынақ; Сақтау шарттары - Қандағы глюкозаны бақылау жүйесі (өлшегіш және сынақ жолақтары): 4°C~30°C, ылғалдылығы 10~80%; Тасымалдау және сақтау шарттары (өлшеу құралы) -20°C~55°C, ылғалдылық <93%; Пайдалану шарттары -10°C~40°C, ылғалдылық<80%; Қан көзі - Жаңа капиллярлық тұтас қан; Қан көлемі - Минимум 0,7 микролитр.

Комментарий к сроку хранения

Температура 4°C~30°C, влажность 10~80%

код НМИРК	Наименование	Описание
982157	Система мониторинга глюкозы/гематокрита ИВД, для домашнего использования	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования при количественном определении глюкозы (glucose) и гематокрита (haematocrit) в клиническом образце цельной крови. Набор предназначен для самотестирования непрофессионалами в домашних условиях; некоторые варианты исполнения могут дополнительно использоваться вблизи пациента. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, как правило, у людей с сахарным диабетом.