РК МИ (in vitro)-0№028562

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028562

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (HBsAg – ИФА – БЕСТ-количественный)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) В гепатиті вирусының HBs-антигенін иммуноферментті сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (HBsAg – ИФТ – БЕСТ-сандық)

Назначение

Набор реагентов (HBsAg – ИФА – БЕСТ-количественный) предназначен для иммуноферментного количественного определения HBs-антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 10 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не менее: 1,5. Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 0 МЕ/мл HBsAg, ед. опт. пл., не более: 0,1. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 0,05; 2; 5; 10 МЕ/мл HBsAg: В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10. (В0,05–В0)/(В10–В0) × 100, %, в пределах: 0,8-2,8. (В5–В0)/(В10–В0) × 100, %, в пределах: 55-95. Чувствительность, МЕ/мл, не более: 0,05. Концентрация в контрольном образце, МЕ/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 0,05-10 МЕ/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, МЕ/мл, в пределах: 20% 0,6-1,3; 50% 1,6-3,7; 80% 4,2-8,0.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 10 ХБ/мл HBsAg бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірлігі, кем емес: 1,5. Құрамында 0 ХБ/мл HBsAg бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірлігі, көп емес: 0,1. Құрамында 0; 0,05; 2; 5; 10 ХБ/мл HBsAg бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < B0,05 < B2 < B5 < B10. (В0,05–В0)/(В10–В0) ? 100, %, шегінде: 0,8-2,8. (В5–В0)/(В10–В0) ? 100, %, шегінде: 55-95. Сезімталдық, ХБ/мл, артық емес: 0,05. Бақылау үлгісіндегі концентрация, ХБ / мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті Қ.К.),%, артық емес: 8. "Ашу" тесті,%, шегінде: 90-110. Концентрация диапазонындағы "тәуелділік" тесті 0,05-10 ХБ/мл,%, шегінде: 90-110. Интерсепт, ХБ / мл, 20% 0,6-1,3, 50% 1,6-3,7, 80 % 4,2-8,0 шегінде

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.