РК МИ (in vitro)-0№028560

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028560

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест на анти-ВГС

Торговое название каз

Анти-СГВ-ге экспресс-тест

Назначение

Экспресс-тест на анти-ВГС предназначен для качественного выявления антител к вирусу гепатита С (HCV) в цельной крови, сыворотке или плазме человека. Использование других типов образцов не гарантирует точность результатов теста. Набор предназначен только для диагностики in vitro. В качестве реагента для скрининга этот набор можно использовать для помощи в диагностике инфекции ВГС. Набор предоставляет только предварительный анализ, а не критерий окончательного диагноза. Перед окончательным определением необходимо объединить другую клиническую информацию, такую как клинические симптомы и результаты других методов тестирования

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рекомбинантный антиген ВГС и мышиное антитело к человеческому IgG, конъюгированное с коллоидным золотом, встроены в подушечку для образцов. Если образец положительный, антитело к ВГС в образце цельной крови, сыворотки или плазмы соединится с рекомбинантным антигеном ВГС, конъюгированным с коллоидным золотом, и образуется комплекс. Когда смесь перемещается по тест-полоске, комплекс захватывается рекомбинантным антигеном ВГС, иммобилизованным на мембране, образуя окрашенную тест-полоску в тестируемой области. Отрицательный образец не дает тестовой линии из-за отсутствия комплекса конъюгат коллоидного золота/антитело к ВГС. Независимо от наличия антител к ВГС в образцах, несвязанный белок, помеченный золотом, будет связываться с овечьим анти-мышиным IgG в контрольной полосе, образуя окрашенную полосу в контрольной области. Для обеспечения достоверности анализа в конце процедуры тестирования независимо от результата теста в контрольной области появляется цветная контрольная полоса.

Краткая техническая характеристика каз

Рекомбинантты СГВ антигені және коллоидты алтынмен конъюгацияланған адамның IgG-іне тышқан антиденесі үлгі төсеміне салынған. Егер үлгі оң болса, жаңа алынған қан, сарысу немесе плазма үлгісіндегі СГВ-ге антидене коллоидты алтынмен конъюгацияланған СГВ рекомбинантты антигенімен қосылып, кешен түзіледі. Қоспа тест жолағы бойымен алға жылжығанда, тест аймағында боялған тест жолағын түзіп, кешенді жарғақшада иммобилизацияланған СГВ рекомбинантты антигеніне ұстап алады. Теріс үлгі коллоидты алтын/СГВ-ге антидене конъюгаты кешенінің болмауына байланысты тест сызығын бермейді. Үлгілерде СГВ-ге антиденелердің болуына қарамастан, алтынмен белгіленген байланыспаған ақуыз бақылау жолағында қойдың тышқанға қарсы IgG-імен байланысып, бақылау аймағында боялған жолақ түзеді. Тест нәтижесіне қарамастан, тестілеу процедурасының соңында талдаудың дұрыстығын қамтамасыз ету үшін бақылау аймағында түрлі-түсті бақылау жолағы пайда болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

хранить при температуре 2-30°C