РК МИ (in vitro)-0№028565

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028565

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

RPR-Carbon-ДиАКиТ, набор реагентов для определения сифилиса методом агглютинации с RPR-кардиолипиновым антигеном

Торговое название каз

RPR-Carbon-ДиАҚиТ, мерезді RPR-кардиолипиндік антигенмен агглютинациялау әдісімен анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

медицинские изделия для диагностики in vitro (ин витро)

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность: откалибрована по 1ый Международный стандарт NIBSC, код 05/132 и по реактивной сыворотке от CDC (Центр по борьбе с болезнями Атланты). Эффект прозоны: не наблюдается до титра 1/128. Диагностическая чувствительность: 100%. Диагностическая специфичность: 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы: 1-ші NIBSC халықаралық стандарты бойынша, коды 05/132 және CDC (Атланта ауруларымен күрес жөніндегі орталық) бойынша реактивті сарысу бойынша калибрленген. Прозон әсері: 1/128 титрге дейін байқалмайды. Диагностикалық сезімталдығы: 100%. Диагностикалық спецификалығы: 100%

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
369439	Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце методом агглютинации (например, тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)) или тест лаборатории венерических заболеваний (Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.