РК МИ (in vitro)-0№028567

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028567

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности сыворотки крови по ТУ 9398-050-09807247-2010

Торговое название каз

Қан сарысуының темір байланыстырғыш қабілетін ТШ 9398-050-09807247-2010 бойынша анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

«Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности крови по ТУ 9398-050-09807247-2010» предназначен для определения общей железосвязывающей способности. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коэффициент вариации результатов определения – не более 7%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины ОЖСС в сыворотке крови человека составляют: мужчины: 45 - 75 мкмоль/л, женщины: 40 - 70 мкмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 1 г/л, билирубин до 544 мкмоль/л, липиды до 1200 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

Анықтау нәтижелерінің құбылу коэффициенті 7%-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Адамның қан сарысуындағы ЖТБҚ қалыпты шамалары: ерлер: 45-75 мкмоль/л, әйелдер: 40-70 мкмоль/л. Әр зертханада өзінің қалыпты шамаларының ауқымын белгілеу ұсынылады. Келесілер талдау дәлдігіне әсер етпейді: гемоглобин 1 г/л-ге дейін, билирубин 544 мкмоль/л-ге дейін, липидтер 1200 мг/дл-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 15 до плюс 25 °С

код НМИРК	Наименование	Описание
242852	Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей железосвязывающей способности (ОЖСС) (total iron binding capacity , TIBC) в клиническом образце, с использованием метода спектрофотометрического анализа. ОЖСС определяется путем сложения значений концентрации сывороточного железа и ненасыщенной связывающей способностью трансферрина (unsaturated iron binding capacity, UIBC).