РК МИ (ИМН)-0№028566

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028566

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндоскопический линейный режущий степлер СЕАС со сменными кассетами

Торговое название каз

Ауыстырылатын кассеталары бар эндоскопиялық сызықтық кескіш СЕАС степлері

Назначение

Степлер предназначен для резекции/рассечения тканей и создания анастомоза.

Область применения

Абдоминальная хирургия, гинекология, торакальная хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режущий/сшивающий аппарат для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях выполняет швы путем установки в шахматном порядке двойных или тройных рядов из титановых скоб и одновременно разделяет ткань на два или три ряда шахматном порядке. Размер скоб определяется выбором пользователя 2.5 мм, 3.5 мм, 4.2 мм , 4.8 мм или 5.0 мм устройства перезаряжания (УП) для режущего/сшивающего аппарата для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях. Режущий/сшивающий аппарат для выполнения продольных разрезов/швов при внутриполостных операциях способен перенастраиваться на любое из устройств перезаряжания, которые поставляются в вариантах, позволяющих выполнять швы из скоб длиной 30 мм, 45 мм и 60 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Қуысішілік операцияларда бойлық кесулерді/тігістерді орындауға арналған кесетін/тігетін аппарат титан қапсырмаларының екі немесе үш қатарын шахмат тәртібімен орнату арқылы тігістерді орындайды және бір уақытта тінді екі немесе үш қатарға шахмат тәртібімен бөледі. Қуысішілік операциялар кезінде бойлық кесулер/тігістерді орындау үшін кесу/тігу аппараты үшін қайта зарядтау құрылғысы (ЗҚ), қапсырмалардың өлшемі 2.5 мм, 3.5 мм, 4.2 мм, 4.8 мм немесе 5.0 мм пайдаланушының таңдауымен анықталады. Қуысішілік операциялар кезінде бойлық кесулерді/тігістерді орындауға арналған кесетін / тігетін аппарат ұзындығы 30 мм, 45 мм және 60 мм қапсырмалардан тігістерді орындауға мүмкіндік беретін нұсқаларда жеткізілетін кез келген қайта зарядтау құрылғыларына қайта түзетуге қабілетті.

Комментарий к сроку хранения

Храните при комнатной температуре. Избегайте длительного воздействия повышенных температур.

код НМИРК	Наименование	Описание
991160	Степлер линейный ручной для открытых операций, одноразового использования	Стерильный ручной хирургический инструмент, применяемый во время открытого оперативного вмешательства (включая абдоминальную, гинекологическую, педиатрическую или торакальную хирургию) для наложения хирургических скоб с целью соединения внутренних )аппроксимации) мягких тканей (например, два конца кишки) или для фиксации хирургической сетки к ткани. Изделие работает с помощью ручного механизма (например, рычага, скользящего регулятора), посредством которого накладывает один или несколько линейных рядов хирургических скоб на сегмент ткани; инструмент не имеет режущей функции. Скобы могут быть размещены в загрузочном устройстве одноразового использования, которое может входить в состав изделия. Это изделие одноразового использования.