РК МИ (in vitro)-0№028577

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028577

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА15-3 в сыворотке крови (СА15-3-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында СА15-3 ісік маркерінің концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (СА 15-3-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови (СА 15-3-ИФА-БЕСТ) предназначен для определения концентрации опухолевого маркера СА 15-3 в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 250 Ед/мл СА 15-3, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 25; 50; 100 и 250 Ед/мл СА 15-3: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250. (В10–В0)/(В250–В0)×100, %, в пределах: 3-7. (В100–В0)/(В250–В0)×100, %, в пределах: 40-60. Чувствительность, Ед/мл, не более: 0,5. Концентрация СА 15-3 в контрольном образце, Ед/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-250 Ед/мл СА 15-3, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, Ед/мл, в пределах: 20% 30-50, 50% 80-130, 80% 170-210.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 250 бірлік/мл СА 15-3 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт. тығ.бірлік, кем емес: 1,0. Құрамында 0; 10; 25; 50; 100 және 250 бірлік/мл СА 15-3 бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В10 < В25 < В50 < В100 < В250. (В10–В0)/(В250–В0)?100, %, аралығында: 3-7. (В100–В0)/(В250–В0)?100, %, аралығында: 40-60. Сезімталдық, бірлік / мл, артық емес: 0,5. Бақылау үлгісіндегі СА 15-3 концентрациясы, бірлік / мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген шектерде. Құбылу коэффициенті (Қ.К.),%, артық емес: 8. «Ашу» тесті,%, шегінде: 90-110. 10-250 бірлік/мл СА 15-3, концентрация диапазонындағы «тәуелділік» тесті, %, аралығында: 90-110. Интерсепт, бірлік / мл, шегінде: 20% 30-50, 50% 80-130, 80% 170-210.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.