РК МИ (in vitro)-0№028574

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028574

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного выявления ДНК вируса гепатита B методом ПЦР-РВ «HEPA-B-тест-Q»

Торговое название каз

ПТР-НУ әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын сандық анықтауға арналған «HEPA-B-тест-Q» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «HEPA-B-тест-Q» предназначен для количественного определения ДНК гена P (кодирующего ДНК-полимеразу) и гена S (кодирующего поверхностный антиген HBsAg) вируса гепатита B (hepatitis B, HBV, ВГВ) методом аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в пробе ДНК, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусным гепатитом В и пациентов с выявленным вирусом гепатита В для выбора адекватной терапии и оценки её эффективности.

Область применения

Набор реагентов «HEPA-B-тест-Q» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «HEPA-B-тест-Q» выпускается в 1 форме комплектации: - «HEPA-B-тест-Q» Целевой аналит. Специфичный участок геномной ДНК вируса гепатита B (hepatitis B, HBV, ВГВ) - ген P (кодирующий ДНК-полимеразу) и ген S (кодирующий поверхностный антиген HBsAg), консервативный у всех известных подтипов (А, В, С, D, Е, F, G, Н, I и J). Количество анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 реакций, что соответствует определению 88 исследуемых образцов (44 образца при условии постановки дублями), калибровочных образцов, отрицательных и положительных контрольных образцов при единичном запуске амплификатора на 96 лунок или 10 единичным постановкам исследуемых образцов с калибровочными, отрицательными и положительными контрольными образцами в каждой постановке.

Краткая техническая характеристика каз

«HEPA-B-тест-Q» реагенттер жинағы жиынтықтың бір формасында - «HEPA-B-тест-Q» шығарылады. Мақсатты аналит: В гепатиті вирусының (hepatitis B, HBV, ВГВ) геномдық ДНҚ-сының спецификалық учаскесі –P гені (ДНҚ полимеразасын кодтайтын) және S гені (HBsAg беткейлік антигенін кодтайтын), барлық белгілі кіші типтерде (A, B, C, D, E, F, G, N, I және J) консервативті. Талданатын сынамалар саны Реагенттер жинағы 96 реакцияға есептелген, бұл зерттелетін 88 үлгінің (дубльдермен қойған жағдайда 44 үлгі), калибрлеу үлгілерінің, 96 ойықшаға амплификаторды бір рет іске қосқан кезде теріс және оң бақылау үлгілерінің немесе әрбір қойылымда калибрлеу, теріс және оң бақылау үлгілері бар зерттелетін үлгілердің 10 бірлік қойылымының анықтамасына сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «HEPA-B-тест-Q» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от минус 18 до минус 22 °С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре от 2 до 8 °C не более 30 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «HEPA-B-тест-Q» не более 10 раз. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.