РК МИ (in vitro)-0№028573

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028573

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) «HIV-1-тест-Q» по ТУ 21.20.23-041-97638376-2021

Торговое название каз

ТШ 21.20.23-041-97638376-2021 бойынша «HIV-1-тест-Q» кері транскрипциямен (КТ-ПТР-НУ) гибридизациялық-флуоресцентті детекциямен нақты уақыттағы полимеразалы тізбекті реакция әдісімен қан плазмасы үлгілеріндегі адамның 1 типті иммунитет тапшылығы вирусының (АИТВ-1) РНҚ сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы Қысқартылған атауы – «HIV-1-тест-Q» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «HIV-1-тест-Q» предназначен для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1, HIV-1) методом одностадийной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта), у пациентов для установления диагноза ВИЧ-инфекции, выбора схемы антиретровирусной терапии, мониторинга прогрессирования ВИЧ-инфекции и/или эффективности антиретровирусной терапии, а также рекомендуется при постановке на диспансерный учет.

Область применения

Набор реагентов «HIV-1-тест-Q» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «HIV-1-тест-Q» выпускается в 1 форме комплектации: «HIV-1-тест-Q» Целевой аналит - специфичный участок геномной РНК ВИЧ-1 (HIV-1) – фрагмент гена pol. Количество анализируемых проб Набор реагентов «HIV-1-тест-Q» рассчитан на 100 реакций, что соответствует определению 88 исследуемых образцов, калибровочных образцов, отрицательных и положительных контрольных образцов при единичном запуске амплификатора на 96 лунок или 11 единичным постановкам исследуемых образцов с калибровочными, отрицательными и положительными контрольными образцами в каждой постановке.

Краткая техническая характеристика каз

«HIV-1-тест-Q» реагенттер жинағы жиынтықтың бір формасында - «HIV-1-тест-Q» шығарылады. Мақсатты аналит: АИТВ-1 (HIV-1) геномдық РНҚ спецификалық бөлімі-pol генінің фрагменті. Талданатын сынамалар саны "HIV-1-тест-Q" реагенттер жинағы 100 реакцияға есептелген, бұл амплификаторды 96 ойықшаға бір рет іске қосқан кезде немесе әрбір қойылымда калибрлеу, теріс және оң бақылау үлгілері бар зерттелетін үлгілердің 11 бірлік қойылымдарына 88 зерттелетін үлгіні, калибрлеу үлгілерін, теріс және оң бақылау үлгілерін анықтауға сәйкес келеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «HIV-1-тест-Q» в упаковке предприятия- изготовителя хранить при температуре от минус 18 до минус 22 °С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре от 2 до 8 °C не более 10 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «HIV-1-тест-Q» не более 10 раз. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.