РК МИ (МТ)-0№028572

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028572

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028572

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivostat System»

Торговое название каз

«Vivostat System» фибринді желім мен тромбоциттермен байытылған фибринді дайындауға арналған кешен

Назначение

Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivostat System" - медицинское изделие, предназначенное для изготовления и нанесения фибринового клея из цельной крови или плазмы пациента и обогащенного тромбоцитами фибрина (platelet-rich fibrin, PRF) из цельной крови пациента. В тех случаях, когда не представляется возможным использовать собственную кровь или плазму пациента, рекомендуется использовать свежезамороженную карантинизированную плазму или донорскую кровь для изготовления фибринового клея и донорскую кровь для изготовления обогащенного тромбоцитами фибрина. В этом случае для определения совместимости применяются стандартные правила по переливанию крови.

Область применения

хирургия, ангиохирургия, сердечно-сосудистая хирургия, травматология и ортопедия, пластическая хирургия, нейрохирургия, трансплантология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплекс Vivostat System состоит из четырех взаимосвязанных компонентов: Процессорный блок Vivostat Processor PRO 800, Блок управления аппликаторами Vivostat Applicator APL 400 с ножной педалью (VS 222), Подготовительный набор (2 типа: Фибрин/PRF) и Аппликаторный набор (4 типа). Каждый компонент Комплекса Vivostat System выполняет свою функцию на различных этапах процесса обработки крови и нанесения готового раствора.

Краткая техническая характеристика каз

Vivostat System кешені өзара байланысты төрт компоненттен тұрады: Vivostat Processor PRO 800 процессорлық блогы, Vivostat Applicator APL 400 аппликаторды басқару блогы аяқ педалімен (VS 222), Дайындау жинағы (2 түрі: Фибрин /PRF) және Аппликатор жинағы (4 түрі). Vivostat System кешенінің әрбір компоненті қанды өңдеу мен ерітіндіні қолдану процесінің әртүрлі кезеңдерінде әртүрлі функцияны орындайды.

Комментарий к сроку хранения

Отапливаемые (температура от +5°C до + 30°C) и вентилируемые склады, хранилища с кондиционированием воздуха, расположенные в любых макроклиматических районах.

код НМИРК	Наименование	Описание
375748	Набор для биохимического приготовления/введения обогащенного тромбоцитами фибрина, для открытых операций	Набор стерильных изделий, разработанных для использования в получении биохимическим путем и последующей подаче аутологичного обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) к месту вмешательства во время открытых операций (например, для достижения гемостаза, ускорения роста тканей, лечения ран). Обычно состоит из специально предназначенного для приготовления блока (кассеты) с набором изделий для нанесения, включая аппликатор с насадкой-распылителем, иглу и трубки. Кровь пациента содержится в блоке для приготовления, который помещен в производственный блок (процессор), который, в свою очередь, контролируется биохимические процессы и центрифугирование для производства обогащенного тромбоцитами фибрина. Это изделие для одноразового использования.
203855	Система получения и нанесения фибринового герметика на основе криопреципитата	Комплект изделий, разработанных для создания и подачи фибринового герметика, сформированного на основе криопреципитата и тромбина, предназначенных для применения во время проведения хирургических процедур по гемостазу. Обычно состоит из: 1) процессорный блок для получения фибринового герметика, в которой из аутологичной плазмы производятся препараты криопреципитата и тромбина, и 2) одноразового подающего устройства для смешивания препаратов для производства фибринового герметика и его подачи через наборы шприцев и целый ряд наконечников для подачи.