РК МИ (МТ)-0№028570

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028570

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028570

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрокардиограф, модели: CARDIPIA800H, CARDIPIA400H

Торговое название каз

Электрокардиограф, модельдер: CARDIPIA800H, CARDIPIA400H

Назначение

Предназначено для регистрации, анализа и экспорта сигналов ЭКГ и данных, определяемых как электрическая активность сердца, индуцированная на коже пациента. ЭКГ предназначены для использования у взрослых и детей врачом или квалифицированными специалистами в больницах, клиниках и медицинских учреждениях или в предписанных условиях под руководством врача.

Область применения

Функциональная диагностика, кардиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

CARDIPIA800H и CARDIPIA400H — портативное записывающее устройство, которое состоит из основного корпуса и кабеля питания. Оба устройства предназначены для использования с электродами сторонних производителей, поставляемыми пациенту врачом или центром мониторинга. CARDIPIA800H и CARDIPIA400H от TRISMED оснащены функцией ЭКГ покоя, записью аритмии, записью и отображением 12/6, измерением ЭКГ в 12 отведениях, анализом, интерпретацией, дополнительным интерфейсом ЭКГ с нагрузкой и дополнительным экспортом данных ЭКГ для информационной системы больницы. Физические характеристики моделей ЭКГ CARDIPIA: Бумага для записи: - Тип рулона: 110 мм x 30 м Термочувствительный (CARDIPIA400H), 216 (или 210) мм x 30 м Термочувствительный (CARDIPIA800H). - Тип Z-папки: 110 мм (Д) х 60 мм (Ш) х 400 листов, термочувствительный (CARDIPIA400H), 210 мм (Д) х 60 мм (Ш) х 400 листов, термочувствительный (CARDIPIA800H). Размер (мм): 314 (Д) х 253 (Ш) х 107 (В) (CARDIPIA400H), 333 (Д) х 310 (Ш) х 107 (В) (CARDIPIA800H). Вес (кг): 2,8 кг, включая батарею (основной блок) (CARDIPIA400H), 3,5 кг, включая батарею (основной блок) (CARDIPIA800H).

Краткая техническая характеристика каз

CARDIPIA800H және CARDIPIA400H - негізгі корпустан және қоректендіру кәбілінен тұратын портативті жазу құрылғысы. Екі құрылғы да пациентке дәрігер немесе мониторинг орталығы жеткізетін бөгде өндірушілердің электродтарымен пайдалануға арналған. TRISMED-тің CARDIPIA800H мен CARDIPIA400H тыныштық ЭКГ функциясымен, аритмия жазбасымен, 12/6 жазбасымен және бейнелеумен, 12 бөлулерде ЭКГ өлшеумен, талдаумен, түсіндірумен, жүктемесі бар қосымша ЭКГ интерфейсімен және аурухананың ақпараттық жүйесі үшін қосымша ЭКГ деректерінің экспортымен жабдықталған. ЭКГ CARDIPIA үлгілерінің физикалық сипаттамалары: Жазуға арналған қағаз: - Рулонның түрі: 110 мм x 30 м Термосезгіш (CARDIPIA400H), 216 (немесе 210) мм x 30 м Термосезгіш (CARDIPIA800H). - Z-папка түрі: 110 мм (Д) х 60 мм (Ш) х 400 парақ, термо сезімтал (CARDIPIA400H), 210 мм (Д) х 60 мм (Ш) х 400 парақ, термо сезімтал (CARDIPIA800H). Өлшемі (мм): 314 (Д) х 253 (Ш) х 107 (В) (CARDIPIA400H), 333 (Д) х 310 (Ш) х 107 (В) (CARDIPIA800H). Салмағы (кг): 2,8 кг, батареяны (негізгі блок) қоса алғанда (CARDIPIA400H), 3,5 кг, батареяны қоса алғанда (негізгі блок) (CARDIPIA800H).

Комментарий к сроку хранения

Температура: +10°C - +40°C Относительная влажность: 30–75 % (без конденсации) Атмосфера: 70–106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
561273	Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный	Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных.