РК-МТ-5№017223

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017223

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017223

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для неинвазивного определения степени фиброза печени FibroScan 430 MINI

Торговое название каз

Бауыр фиброзы дәрежесін инвазивті емес анықтауға арналған FibroScan 430 MINI аппараты

Назначение

Для определения степени фиброза печени у пациентов с хроническими заболеваниями печени методом ультразвуковой эластометрии.

Область применения

Гепатология, гастроэнтерология, инфекционные заболевания и диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрическая классификация: Группа I класс В, в соответствии с CISPR 11. IP код: IPX0: аппарат без датчика не защищен от проникновения жидкостей. Режим работы: Непрерывный режим. Механический индекс: MI <1,0 для всех режимов работы Тепловой индекс: TI <1,0 для всех режимов работы Метрологические характеристики: Жесткость: Мин 2 кПа, Макс. 75 кПа. Электрические характеристики: Источник питания: 100 В - 240 В ~ 50-60 Гц; Полезная мощность: 100 Вт. Размеры (ВхШхГ): 275 х 400 х 95 мм; Вес: 6 кг (с принадлежностями). Свойства окружающей среды: Рабочая температура: от +10 до +40 °С; Влажность при эксплуатации: от 30 до 75%, без образования конденсата.

Краткая техническая характеристика каз

Электр жіктеу: I топ В класы, CISPR 11 сәйкес. IP код: IPX0: көрсеткіші жоқ аппарат сұйықтықтардың өтіп кетуінен қорғалмаған. Жұмыс режимі: Үздіксіз режим. механикалық индексі: MI < 1,0 барлық жұмыс режимі үшін Жылу индексі: TI <барлық режимдер үшін 1,0 Метрологиялық сипаттамалары: Қаттылық: мин 2 кПа Max. 75 кПа. Электр сипаттамалары: Қуат көзі: 100 В - 240 В , 50-60 Гц; Пайдалы Қуаты: 100 Вт. Өлшемдері (БxЕxТ): 275 х 400 х 95 мм; Салмағы: (керек-жарақтармен) 6 кг. Қоршаған ортаны қасиеттері: Жұмыс температурасы: +10-нан +40 °С-ге дейін; Пайдаланылған кездегі ылғалдылығы: 30 - 75%, конденсат түзусіз.

Комментарий к сроку хранения

- 20 до +50°C, при относительной влажности от 10 до 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
518536	Генератор для системы ультразвуковой эластографии печени	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, который может включать в себя аккумуляторные батареи, разработанный для измерения жесткости печени/затухания ультразвуковых волн в тканях на базе транзиентной эластографии для оценки/диагностики заболевания печени (например, фиброза/стеатоза); может дополнительно быть предназначен для измерения жесткости селезенки в качестве дополнительной оценки. Обычно используется при диагностике хронических заболеваний печени, таких как вирусные гепатиты, алкогольный гепатит и биллиарная болезнь, или для оценки после трансплантации. Состоит из генератора со специальным программным обеспечением и неинвазивного аппликатора (аппликаторов).