РК МИ (ИМН)-0№028584

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028584

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Хирургический шовный материал ADVALON Полиамид, монофиламентный, нерассасывающийся, стерильный, окрашенный (черный), размерами USP: 11-0/10-0/9-0/8-0/7-0/6-0/5-0/4-0/3-0/2-0/0/1/2, с атравматическими иглами от 4 до 100 мм различных типов и форм и без игл

Торговое название каз

Хирургиялық тігіс материалы ADVALON Полиамид, монофиламентті, сіңірілмейтін, стерильді, боялған (қара), USP өлшемдері: 11-0/10-/9-0/8-0/7-0/6-0/5-0/4-0/3-0/2-0/0/1/2, түрлері мен пішіндері әртүрлі 4-тен 100 мм-ге дейінгі жарақаттамайтын инелермен және инелерсіз

Назначение

Шовный материал ADVALON показан для использования при общей аппроксимации мягких тканей и/или лигировании и офтальмологических процедурах, в общей хирургии.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шовный материал ADVALON представляет собой синтетический нерассасывающийся стерильный хирургический мононить, состоящий из длинноцепочечных алифатических полимеров нейлона 6-6,6. Шовный материал ADVALON выкрашен в черный цвет, что делает его более заметным в тканях. Хирургическая мононить ADVALON состоит из полиамида 6.6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH)2)4-CO]n и полиамида 6[NH-CO-(CH2)5]n. Шовный материал ADVALON окрашен черным пигментом № 7, марка красителя № 77266. Шовный материал ADVALON вызывает в тканях минимальную первоначальную воспалительную реакцию с последующей постепенной инкапсуляцией шва грубоволокнистыми соединительными тканями. Хотя полиамид не рассасывается, его постепенный гидролиз в организме с течением времени приводит к плавному снижению прочности материала на разрыв. Шовный материал ADVALON эффективен при наложении съемных швов благодаря отсутствию его адгезии с тканями. Шовный материал ADVALON доступен в различных размерах [U.S.P. от 2 (5 Metric) до 11-0 (0,1 Metric)], и разную длину шва поставляется в комплекте с иглами из нержавеющей стали или без них. Условный номер нити: 2, 1, 0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0. Тип острия иглы: Колющая с круглым поперечным сечением (Taper Point), шаровым (Ball Point), режущим, троакаром, обратным режущим, конусным (Taper Cut), тупым (Blunt Point), овальным круглым (Oval Round Bodied), ромбовидным иглами (Diamond Point) и иглами с микро-шпателем (Spatula Micro Point). Изгиб иглы: 1/2 окружности, 3/8, Р окружности, прямая. Материал шовный выпускается в вариантах исполнения: нить с 1-ой атравматической иглой, нить с 2-мя атравматическими иглами и без игл. Шовный материал ADVALON отвечает требованиям Фармакопеи США «Нерассасывающийся шовный хирургический материал» и Европейской фармакопеи «Стерильные, нерассасывающиеся шовные материалы». Шовный материал упакован в индивидуальную, групповую и транспортную тару. Изделия стерилизованы этилен оксидом и/или облучением. Гарантийный срок хранения - 5 лет со дня стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Хранить в помещении при температуре +2…+25°С и в защищенном от света месте. Изделие одноразового использования. Не использовать при поврежденной упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

ADVALON тігіс материалы 6-6,6 нейлонның ұзын тізбекті алифатты полимерлерінен тұратын сіңірілмейтін, синтетикалық, стерильді хирургиялық тігіс материалы болып табылады. ADVALON тігіс материалы қара түске боялған, бұл оны теріде айқынырақ етеді. ADVALON хирургиялық монофиламенті тігіс материалы полиамид 6,6 [NH-(CH2)6-NH-CO-(CH)2)4-CO]n және полиамид 6[NH-CO-(CH2)5]n тұрады. . ADVALON тігіс материалы №7 қара пигментпен, №77266 бояғышпен боялған. ADVALON тігіс материалы тіндерде минималды бастапқы қабыну реакциясын тудырады, содан кейін тігістің ірі талшықты дәнекер тіндерімен біртіндеп инкапсуляциялануын тудырады. Полиамид ерімейтін болса да, уақыт өте келе оның денеде біртіндеп гидролизі материалдың созылу беріктігінің біртіндеп төмендеуіне әкеледі. ADVALON тігіс материалы тінге адгезияның болмауына байланысты алынбалы тігістерді қолданғанда тиімді. ADVALON тігіс материалы әртүрлі өлшемдерде [U.S.P. 2 (5 Metric) бастап 11-0 (0,1 Metric)] дейін және тот баспайтын болаттан жасалған инелермен немесе онсыз әртүрлі тігіс ұзындықтары бар. Шартты жіп нөмірі: 2, 1, 0, 2-0, 3-0, 4-0, 5-0, 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0, 11-0. Ине ұштарының түрі: Дөңгелек көлденең қимасы бар тескіш (Taper Point), шарикті кескіш (Ball Point), кескіш, трокар, кері кескіш, конустық кескіш (Taper Cut), доғал нүктелі (Blunt Point), сопақша дөңгелек пішінді (Oval Round Bodied), алмас нүктелі (Diamond Point) және микро шпательмен (Spatula Micro Point) инелер. Инені иілу: 1/2 шеңбер, 3/8, P шеңбер, түзу. Тігіс материалы келесі нұсқаларда қол жетімді: 1 атравматикалық инесі бар жіп, 2 атравматикалық инесі бар жіп және инесіз. ADVALON тігіс материалы АҚШ Фармакопеясының «Сіңірілмейтін тігіс материалы» және Еуропалық Фармакопеяның «Стерильді, сіңірілмейтін тігіс материалы» талаптарына сәйкес келеді. Тігіс материалы жеке, топтық және тасымалдау ыдысына салынған. Бұйым этилен тотығы әдісімен және/немесе гамма-сәулелермен стерилизацияланған. Кепілді сақтау мерзімі - тасымалдау және сақтау жағдайында стерилизациялау күнінен бастап 5 жыл. +2-ден + 25° C температурасында және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Бұйым бір рет қолдануға арналған. Қаптамасы зақымдалған жағдайда пайдалануға болмайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемые условия хранения от 2°C до 25°C. Беречь от влаги и прямых источников тепла. По истечении срока хранения применение не допускается!