РК МИ (in vitro)-0№028583

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028583

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена p24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) (комплект 1), (комплект 2), (комплект 3)

Торговое название каз

АИТВ-1,2 антиденелерін және АИТВ-1 р24 антигенін иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (КомбиБест АИТВ-1,2 АГ/АД) (1 жиынтық), (2 жиынтық), (3 жиынтық)

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ-1 (КомбиБест ВИЧ-1,2 АГ/АТ) предназначен для одновременного иммуноферментного качественного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1,2 (включая ВИЧ-1 группу О) в сыворотке (плазме) крови. Набор может быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике ВИЧ инфекции вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Значения оптической плотности в лунках с положительными контрольными образцами №1 и №2, не менее: 1,5. Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, не более: 0,15. Растворимость конъюгата №1 и конъюгата №2 в растворе для предварительного разведения при температуре (18-26) °С, мин, не более: 10. Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-1, %: 100. Чувствительность по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антитела к ВИЧ-2, %: 100. Предел обнаружения по образцам стандартной панели сывороток, содержащим антиген р24 ВИЧ-1, пг/мл (МЕ/мл), не более 10 (0,5) при процедурах 1, 2, не более 5,0 (0,25) при процедуре 3. Специфичность по образцам стандартной панели сывороток, не содержащим антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1, %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

№1 және №2 оң бақылау үлгілері бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық мәндері, кем емес: 1,5. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздықтың орташа мәні, көп емес: 0,15. №1 конъюгат пен №2 конъюгаттың (18-26) °С температурада алдын ала сұйылтуға арналған ерітіндідегі ерігіштігі, мин, артық емес: 10. АИТВ-1 антиденелері бар стандартты сарысу панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. АИТВ-2 антиденелері бар стандартты сарысу панелінің үлгілері бойынша сезімталдық, %: 100. Құрамында АИТВ-1 р24 антигені бар сарысулардың стандартты панелінің үлгілері бойынша анықтау шегі, пг/мл (ХБ/мл), артық емес: 1, 2 процедуралар кезінде 10 (0,5), 3 процедура кезінде 5,0 (0,25). АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелері және АИТВ-1 р24 антигені жоқ стандартты сарысу панелінің үлгілері бойынша спецификалық, %: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.