РК МИ (in vitro)-0№028587

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028587

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для ранней диагностики беременности №1, №2, №10, №20, №50, №100, струйный №1, №2, кассетный №1, №2

Торговое название каз

Жүктілікті ерте диагностикалауға арналған жедел-тест № 1, № 2, № 10, № 20, № 50, № 100, ағынды № 1, № 2, кассеталық № 1, № 2

Назначение

Набор для теста на беременность ХГЧ - это быстрый, одноэтапный тест для раннего выявления беременности. Тест предназначен для самотестирования диагностики in vitro.

Область применения

Тест-набор используется для клинических лабораторных исследований и домашнего контроля наступления беременности.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Аналитическая и диагностическая чувствительность Тест на беременность ХГЧ - это экспресс-тест, используемый для качественного определения наличия ХГЧ в моче на таких уровнях как 25мМЕ/мл. Аналитическая и диагностическая чувствительность составляют 25 мМЕ/мл. 2.Точность Точность теста оценивалась путем сравнения доступного в продаже теста Syntron ХГЧ, используя 160 образцов мочи, взятых у 90 пациенток с клиническим диагнозом "не беременна" и у 70 с диагнозом "беременна". Тест на беременность показал 70 положительных результатов и 90 отрицательных результатов, показав 100% корреляцию как с тестом Syntron ХГЧ, так и с клинической интерпретацией врачей. Точность теста составляет более 99%. 3. Воспроизводимость Стандартный раствор с ХГЧ добавляли к обычной мужской моче для достижения концентраций 0 мМЕ/мл, 12,5 мМЕ/мл (на 50% ниже порогового уровня), 25 мМЕ/мл (пороговый уровень), 37,5 мМЕ/мл (на 50% выше порогового уровня) и 50 мМЕ/мл (на 100% выше порогового уровня). Каждый образец при каждой концентрации анализируемого вещества испытывали четыре раза в день, в двух экземплярах, в течение пяти дней подряд. Всего было испытано 40 образцов при каждой концентрации. Результат показывает, что воспроизводимость теста на беременность ХГЧ составляет 100%. 4.Изменчивость Стандартный раствор с ХГЧ добавляли к обычной мужской моче для достижения концентраций 0 мМЕ/мл, 12,5 мМЕ/мл (на 50% ниже порогового уровня), 25 мМЕ/мл (пороговый уровень), 37,5 мМЕ/мл (на 50% выше порогового уровня) и 50 мМЕ/мл (на 100% выше порогового уровня). Были получены тестовые образцы из трех партий, и каждый образец при каждой концентрации анализируемого вещества испытывали четыре раза в день в двух экземплярах. Всего было испытано 120 образцов. Никаких изменчивых результатов получено не было. 5.Специфичность Моча в период менопаузы: Испытания были проведены с использованием образцов мочи 20 женщин в постменопаузе. Эти образцы были выбраны потому, что моча женщин в постменопаузе часто отрицательно влияет на тесты на беременность из-за перекрестной реактивности с другими гормонами гонадотропина. При испытаниях теста на беременность ХГЧ все 20 образцов мочи дали отрицательный результат. Вещества, потенциально отрицательно влияющие на результаты анализа, были добавлены в мочу, уровень ХГЧ в которой составлял 0 и 25 мМЕ/мл. В каждом случае в ожидаемые результаты теста на беременность ХГЧ не происходило никакого вмешательства.

Краткая техническая характеристика каз

1.Аналитикалық және диагностикалық сезімталдық АХГ жүктілік тесті-25мХБ/мл сияқты деңгейлерде несепте АХГ бар-жоғын сапалы анықтау үшін қолданылатын жедел-тест. Аналитикалық және диагностикалық сезімталдық 25 мХБ/мл құрайды. 2.Дәлдігі. Тесттің дәлдігі "жүкті емес" клиникалық диагнозы бар 90 пациенттен және "жүкті" диагнозы бар 70 пациенттен алынған 160 несеп үлгісін пайдалана отырып, сатылымдағы Syntron АХГ тестісін салыстыру арқылы бағаланды. Жүктілік тесті 70 оң және 90 теріс нәтиже көрсетті, бұл Syntron АХГ тестімен де, дәрігерлердің клиникалық таулдауымен де 100% корреляцияны көрсетті. Тесттің дәлдігі 99% - дан асады. 3. Қайта жаңарту. АХГ стандартты ерітіндісі 0 мХБ/мл, 12,5 мХБ/мл (шекті деңгейден 50% төмен), 25 мХБ/мл (шекті деңгей), 37,5 мХБ/мл (шекті деңгейден 50% жоғары) және 50 мХБ/мл (шекті деңгейден 100% жоғары) концентрацияларға қол жеткізу үшін кәдімгі еркек несебіне қосты. Әрбір үлгі талданатын заттың әрбір концентрациясында күніне төрт рет, екі данада, қатарынан бес күн бойы сыналды. Әр концентрацияда барлығы 40 үлгі сыналды. Нәтиже АХГ жүктілік сынағының репродуктивтілігі 100% екенін көрсетеді. 4.Өзгергіштік.АХГ стандартты ерітіндісі 0 мХБ/мл, 12,5 мХБ/мл (шекті деңгейден 50% төмен), 25 мХБ/мл (шекті деңгей), 37,5 мХБ/мл (шекті деңгейден 50% жоғары) және 50 мХБ/мл (шекті деңгейден 100% жоғары) концентрацияларға қол жеткізу үшін кәдімгі еркек несебіне қосты. Үш партиялық тест үлгілері алынды және әрбір үлгі талданатын заттың әрбір концентрациясында күніне төрт рет екі данада сыналды. Барлығы 120 үлгі сыналды. Ешқандай өзгермелі нәтижелер болған жоқ. 5.Спецификалығы. Менопауза кезіндегі несеп: Сынақтар менопаузадан кейінгі 20 әйелдің несеп үлгілерін қолдану арқылы жүргізілді. Бұл үлгілер менопаузадан кейінгі әйелдердің несебі басқа гонадотропин гормондарымен айқаспалы-реактивтілікке байланысты жүктілік тесттеріне жиі теріс әсер ететіндіктен таңдалды. АХГ жүктілік тест сынағы кезінде барлық 20 несеп үлгісі теріс нәтиже берді.Талдау нәтижелеріне ықтимал теріс әсер ететін заттар АХГ деңгейі 0 және 25 мХБ/мл болатын несепке қосылды. Әрбір жағдайда АХГ жүктілік тестінің күтілетін нәтижелеріне араласу болған жоқ.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

При температуре от 4 до 30°C.