РК-МТ-7№014727

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014727

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.09.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014727

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Автоматический иммуноферментный и биохимический анализатор DRG: HYBRiD-XL

Торговое название каз

Автоматты иммуноферментті және биохимиялық DRG: HYBRiD-XL анализаторы

Назначение

полностью автоматический анализатор предназначен для диагностики in vitro и провидение иммунохимических и биохимических анализов, в том числе турбидиметрических, с использованием всего лишь одного образца.

Область применения

ЛПУ и в медицинской лабораторной диагностике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Принцип анализа: ИФА, биохимия, иммунотурбидиметрия Образцы /картриджи : до 20 образцов (12 первичных пробирок или 20 вторичных), Randomaccess ( случайный доступ), STAT (тестирование срочных образцов); готовые к использованию реагенты в картриджах; штрих-кодовое определение образцов и реагентов; сыворотка, плазма, моча или слюна как образцы; разведение образцов 1:1000. Калибровка: штрих- кодовая калибровочная кривая, периодическая ре-калибровка по 2 точкам, стабильность реагентов в течение всего срока годности Время анализа: первые результаты через 10 мин; до 80 анализов в час ( 2 постановки); проведение анализа не требует постоянного контроля, короткий подготовительный этап. Габариты 60,8 х 63,5 х 58,6 см Только 2 раствора для обслуживания системы для промывки и очистки иглы Определение сгустков Определение уровня жидкости Различные упаковки реагентов: 40-80 тестов Управление: цветной сенсорный монитор ( 8,5 дюймов), простое руководство пользователя, двунаправленный интерфейс (ASTM)

Краткая техническая характеристика каз

Талдау принципі: ИФТ, биохимия, иммунотурбидиметрия, түзеткіштер /картридждер : 20 үлгіге дейін (12 бастапқы пробирка немесе 20 екінші реттік), Randomaccess ( кездейсоқ қол жеткізу), STAT (жедел үлгілерді сынау); картридждердегі пайдалануға дайын реагенттер; үлгілер мен реагенттердің штрих-кодтық анықтамасы; Сарысу, плазма, зәр немесе сілекей үлгі ретінде; үлгілерді өсіру 1:1000.Калибрлеу: штрих-кодтық калибрлеу қисығы, 2 нүкте бойынша мерзімді қайта калибрлеу, реагенттердің бүкіл мерзім ішінде тұрақтылығы жарамдылық, талдау уақыты: алғашқы нәтижелер 10 минуттан кейін; сағатына 80 талдауға дейін ( 2 қою); талдау тұрақты бақылауды қажет етпейді, қысқа дайындық кезеңі.Өлшемдері 60,8 x 63,5 x 58,6 см, тек 2 инені жуу және тазарту жүйесіне қызмет көрсету ерітіндісі сұйықтық деңгейін анықтау реагенттердің әр түрлі қаптамалары: 40-80 тест басқару: түсті сенсорлықмонитор (8,5 дюйм), қарапайымпайдаланушы нұсқаулығы, екібағытты интерфейс (ASTM)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.