РК МИ (МТ)-0№028593
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028593
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028593
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии / компьютерной томографии StarGuide с принадлежностями
Торговое название каз
StarGuide бірфотонды эмиссиялық компьютерлік томография /компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Эндокринология
Онкология
Кардиология
Нефрология
Неврология
Травматология
Заболевания костей скелета
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Флебология
Выявление сторожевых лимфоузлов
Пульмонология
Ортопедия
Андрология
Гинекология
Оторинолангология
Область применения
ОФЭКТ технология применима для широкого спектра нозологий и позволяет получить точную диагностическую информацию о функциональном состоянии органов и тканей.
Это метод лучевой диагностики для оценки функционального состояния различных органов и систем организма с помощью диагностических радиофармпрепаратов, меченных радионуклидами.
Отличительная особенность метода – оценка функции органа и выявление поражений на более ранних стадиях. Использование гибридных систем ОФЭКТ/КТ позволяет связать функциональную и анатомическую информацию.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ОФЭКТ гентри Апертура 70 см. Номинальное напряжение 208, 220, 230, 240 В пер. тока, 1 фаза + нейтраль, 50/60 Гц. Потребляемая мощность: максимальная — 6 кВ·А, средняя — 2,5 кВ·А. Стол пациента Габаритные размеры, длина 272 см, ширина 61см; Максимально допустимый вес пациента 227 кг; Возможность движения стола по вертикали и горизонтали; Электромеханический и ручной привод; Поглощение декой при 140 кэВ, 10 %; Система детекторов Детекторная система с использованием высокоточного цифрового детектора, обеспечивающего устойчивые высокие характеристики для изотопов с одним, двумя и несколькими энергетическими пиками; Количество детекторов 12 шт.; Автоматическое оконтуривание тела пациента в реальном масштабе времени; Система автоматической защиты от столкновения детекторов с пациентом/ другим объектом; КТ-подсистема Максимальное количество срезов, собираемых за один оборот трубки 32 Максимальное количество срезов, реконструируемых за один оборот трубки 64
Краткая техническая характеристика каз
БФЭКТ гентри Апертура 70 см. Номиналды кернеу 208, 220, 230, 240 В айнымалы ток, 1 фаза + бейтарап, 50/60 Гц. Қуат тұтыну: максималды - 6 кВ * А, орташа-2,5 кВ * А. Пациенттің үстелі Жалпы өлшемдері, ұзындығы 272 см, ені 61 см; Науқастың максималды рұқсат етілген салмағы 227 кг; Үстелдің тігінен және көлденеңінен қозғалу мүмкіндігі; Электромеханикалық және Қол жетегі; 140 кэВ кезінде палубаны сіңіру, 10 %; Детектор жүйесі Бір, екі және бірнеше энергетикалық шыңдары бар изотоптар үшін тұрақты жоғары өнімділікті қамтамасыз ететін жоғары дәлдіктегі цифрлық детекторды қолданатын детектор жүйесі; Детекторлар саны 12 дана.; Науқастың денесін нақты уақыт режимінде автоматты түрде контурлау; Детекторлардың пациентпен/ басқа объектімен соқтығысуынан Автоматты қорғаныс жүйесі; КТ ішкі жүйесі Түтіктің бір айналымында жиналатын кесінділердің максималды саны 32 Түтіктің бір айналымында қайта жаңартылатын кесінділердің ең көп саны 64
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 18-26°C; Относительная влажность 30-60 %, без конденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 374183 | Система ОФЭКТ совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии | Комплект изделий для диагностики, представляющий собой систему рентгеновской визуализации, которая является комбинацией системы камеры однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить с едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ОФЭКТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ОФЭКТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки. |