РК МИ (МТ)-0№028591

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028591

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028591

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор диагностический отологический ELIOS

Торговое название каз

ELIOS диагностикалық отологиялық құралы

Назначение

Прибор предназначен для проведения отологических диагностических тестов: Аудиометрия: воздушная проводимость (AC), костная проводимость (BC), речь; Вызванные потенциалы: Акустические стволовые вызванные потенциалы (ABR), стационарный слуховой вызванный потенциал (ASSR), электрокохлеография (EchoG), кохлеарный микрофонный потенциал (DPMC), вызванные вестибулярные миогенные потенциалы (VEMP); Отоакустическая эмиссия: Временная отоакустическая эмиссия (TEOAE), Продукт искажения (DPgramme), Фазовый сдвиг продуктов искажения (Shift-OAE)

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 90 x 110 x 36 мм; Вес – 239г.; Напряжение 5V DC; Потребляемый ток <1A; Батарея - Литий-ионный полимерный аккумулятор 5000 мА/ч; Время работы (автономно): 3-4 часа измерений; Зарядка: Через Mini-USB, от компьютера или адаптера питания; Разрешение: 320 x 240, 65 000 цветов. Сенсорный экран. Хранение данных: Внутренняя память прибора (> 2000 измерений); Программное обеспечение ECHOSOFT; Медицинское оборудование класса IIa. Тип BF.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 90 x 110 x 36 мм; Салмағы – 239г; Кернеу 5V DC; Тұтынылатын ток <1А; Батарея-Литий-ионды полимерлі аккумулятор 5000 мА/сағ; Жұмыс уақыты (автономды): 3-4 сағаттық өлшем; Зарядтау: Mini-USB арқылы, компьютерден немесе қуат адаптерінен; Мүмкіндігі: 320 x 240, 65 000 түс. Сенсорлық экран. Деректерді сақтау: Құралдың ішкі жадысы (>2000 өлшем); ECHOSOFT бағдарламалық жасақтамасы; IIа класты медициналық жабдық. BF типі

Комментарий к сроку хранения

Хранить в чистом, сухом месте при комнатной температуре.

код НМИРК	Наименование	Описание
483827	Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха	Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования.