РК МИ (МТ)-0№028596

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028596

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028596

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Гипертермическая система PERFORMER HT с принадлежностями

Торговое название каз

Гипертермиялық жүйе PERFORMER HT керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для использования в течение 6 часов для экстракорпоральной циркуляции жидкостей во время процедур гипертермической перфузии

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

PERFORMER HT является электромеханическим устройством, основанное на экстракорпоральной циркуляции жидкостей. Используется во время гипертермической перфузионной терапии, в частности: - Гипертермическая интраперитонеальная или интраплевральная перфузия. - Изолированная перфузия конечности или органа. Размер: ШхДхГ 500 x 550 x 960 мм (условия транспортировки), 500 x 550 x 1600 мм (условия эксплуатации). Вес: Приблизительно 80 кг. Режим работы: непрерывный; Напряжение: 110-127/220-240 В перем. тока; Частота: 50/60 Гц; Ток: макс. 6 A; Поглощение мощности: 700 VA; Ток утечки на землю: < 500 pA; Ток утечки пациента: < 100 p

Краткая техническая характеристика каз

PERFORMER HT-сұйықтықтардың экспракорпоральды айналымына негізделген электромеханикалық құрылғы. Гипертермиялық перфузиялық терапия кезінде орындалады, атап айтқанда: - Гипертермиялық құрсақішілік немесе плевраішілік перфузия. - Өлімнің немесе органның оқшауланған перфузиясы. Өлшемі: ШхДхГ 500 x 550 x 960 мм (тасымалдау шарттары), 500 x 550 x 1600 мм (пайдалану шарттары). Салмағы: шамамен 80 кг. Жұмыс режимі: ақаусыз; Кернеу: плиткадағы 110-127/220-240. ток; жиілігі: 50/60 ГГц; Ток: максимум 6а; сіңіру қуаты: 700 ва; жердегі ағып кету тогы: < 500 па; Пациенттің ағып кету тогы: < 100 р

Комментарий к сроку хранения

-20°C до +60°C

код НМИРК	Наименование	Описание
377343	Система внутрисосудистой/внутриполостной циркуляции для гипертермии	Комплект изделий, разработанных для циркуляции подогретых жидкостей или аутологичной крови через сосудистую систему или полость выбранной области тела (например, брюшную/плевральную полость, грудную клетку, живот, отдел конечностей) для лечения рака. Кровь/жидкости (могут быть включены лекарственные средства) нагреваются и направляются по кругу экстракорпоральным контуром системы. Обычно изделия управляются с помощью компьютера, комплект состоит из насосов, теплообменников, клапанов, детекторов/датчиков, зажимов, мониторов, системы предупреждающих сигналов, комплекта одноразовых трубок/комплекта для фильтрации и оксигенатора. Изделия нагревают кровь/жидкости до температуры 43 ºС для усиления эффекта от лекарств [например, при внутрибрюшной гипертермической химиотерапии (IPHC)] и помогают разрушить раковые клетки.