РК МИ (ИМН)-0№028600
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028600
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028600
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Штифты стоматологические кварцевые волоконные MACRO-LOCK POST ILLUSION X-RO для укрепления и восстановления зубов различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Әр түрлі орындалу нұсқаларындағы тістерді нығайтуға және қалпына келтіруге арналған MACRO-LOCK POST ILLUSION X-RO стоматологиялық кварц талшықты штифтері
Назначение
Предназначены для использования при реставрации утраченных тканей зубов, для постоянной фиксации в зубах с целью обеспечения прочности и стабильности конструкции при восстановлении зубов
Область применения
стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Рентгеноконтрастность 332-365% Al (ISO 4049) – повышенная за счет волокна X-RO; • Модуль упругости при 30% 13 ГПа - оптимальный, соответствует упругости дентина, что исключает риск перелома зуба; • Прочность на изгиб 1404-2150 МПа - высокая, исключается риск перелома штифта; • Прочность при межслойном сдвиге 55-78,7 МПа - высокая, свидетельствует о прочности и стабильности композиционного материала штифта. • Усталостная нагрузка на излом 10 000 000 циклов — высокая, подтверждает долговечность штифта при использовании; • Светопроводимость 15,4-23,4 мм - достаточно высокая, ускоряет процедуру двойного отверждения.
Краткая техническая характеристика каз
• Рентгенконтрастылы 332-365% Al (ISO 4049) – X-RO талшығы есебінен жоғары;
• 30% 13 ГПа-дағы серпімділік модулі оңтайлы, дентиннің серпімділігіне сәйкес келеді, бұл тістің сыну қаупін жояды;
• 1404-2150 МПа – иілу беріктігі жоғары, штифтердің сыну қаупін жояды;
• 55-78,7 МПа қабатаралық ығысу беріктігі жоғары, бұл штифтің композиттік материалының беріктігі мен тұрақтылығын көрсетеді.
• Сынулардың тозу жүктемесі 10 000 000 цикл - жоғары, пайдалану кезінде штифтің беріктігін растайды;
• 15,4-23,4 мм жарық өткізгіштігі айтарлықтай жоғары, екі рет қатаю процедурасын жылдамдатады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха от +5°С до +55°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Оберегать штифт от воздействия прямого солнечного и искусственного света.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 201573 | Штифт опорный для стоматологических реставраций | Изделие, предназначенное для постоянной фиксации в зубе и обеспечения ретенции и/или стабилизации во время проведения реставрационных процедур на зубах (например, при установке пломб или коронок). Изделие, как правило, производится из нержавеющей стали или титана (Ti) и бывает различных размеров (например, от 1,0 до 3,2 мм). Изделие помещается в предварительно высверленное отверстие в зубе; по механизму фиксации штифты бывают ввинчивающимися, фрикционными и/или цементируемыми. |