РК МИ (ИМН)-0№028597

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028597

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Цемент костный с гентамицином Cemex Genta ID Green рентгеноконтрастный быстрозатвердевающий средней вязкости, стерильный.

Торговое название каз

Cemex Genta ID Green гентамицині бар рентгенконтрастылы тез қататын тұтқырлығы орташа, стерильді сүйек цементі

Назначение

Костный цемент предназначен для фиксации имплантатов суставного протезирования (тазобедренного, коленного сустава) с костью пациента. В частности, изделие медицинского назначения показано в тех случаях, когда существует риск или наличие инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.

Область применения

травматология и ортопедия, хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цемент костный с гентамицином Cemex Genta ID Green рентгеноконтрастный быстрозатвердевающий средней вязкости, стерильный представляет собой двухкомпонентный (порошок и жидкость) костный цемент из полиметилметакрилата (ПММА), который содержит и выделяет антибиотик - гентамицина сульфат. Костный цемент ПММА включает также бария сульфат в качестве рентгеноконтрастного агента, пероксид бензоила в качестве инициатора полимеризации, мономер (метилметакрилат) в качестве основного жидкого компонента, NN диметил-п-толуидин в качестве ускорителя полимеризации, гидрохинон в качестве стабилизатора для предотвращения полимеризации жидкости во время хранения и красящие пигменты, которые придают медицинскому изделию зеленый цвет. Зеленый цвет увеличивает видимость цемента и помогает хирургу отличить костную ткань от костного цемента (E102 Tartrazine Lake или FD&C Yellow N°5 и E133 Brilliant Blue или FD&C Blue N°1). Костный цемент готовят, смешивая жидкий (16,7 г) и порошкообразный (40 г) компоненты. Медицинское изделие является стерильным, для одноразового использования и подходит как для ручного, так и для шприцевого нанесения. Технические характеристики готовой смеси: Время смешивания: 3,3 мин. Время затвердевания: 9,25 мин. Максимальная температура (экзотермический эффект): 84°С. Средняя сила сжатия: 100,88 МПа. Модуль изгиба: 2758,10 МПа. Сила изгиба: 70,99 МПа.

Краткая техническая характеристика каз

Cemex Genta ID Green гентамицині бар рентгенконтрастылы тез қататын, тұтқырлығы орташа стерильді сүйек цементі құрамында антибиотик-гентамицин сульфаты бар және бөлетін полиметилметакрилаттан (ПММА) жасалған екі компонентті (ұнтақ және сұйықтық) сүйек цементі болып табылады. ПMMA сүйек цементіне сондай-ақ рентгенконтрастылы агент ретінде барий сульфаты, полимерленудің бастамашысы ретінде бензоил пероксиді, негізгі сұйық компонент ретінде мономер (метилметакрилат), полимерлеу үдеткіші ретінде NN диметил-п-толуидин, сақтау кезінде сұйықтықтың полимерленуін болдырмау үшін тұрақтандырғыш ретінде гидрохинон және медициналық бұйымға жасыл түс беретін бояғыш пигменттер кіреді.Жасыл түс цементтің көрінуін арттырады және хирургқа сүйек тінін сүйек цементінен ажыратуға көмектеседі (E102 Tartrazine Lake немесе FD&C Yellow N°5 және E133 Brilliant Blue немесе FD&C Blue N°1). Сүйек цементі сұйық (16,7 г) және ұнтақ тәрізді (40 г) компоненттерді араластыру арқылы дайындалады. Медициналық бұйым стерильді, бір рет қолдануға арналған және қолмен де, шприцпен де қолдануға жарамды. Дайын қоспаның техникалық сипаттамалары:Араластыру уақыты: 3,3 мин. Қату уақыты: 9,25 мин.Максималды температура (экзотермиялық әсер): 84°C.Орташа қысу күші: 100,88 МПа.Иілу модулі: 2758,10 МПа.Иілу күші: 70,99 МПа.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25°C в прохладном и сухом месте.