РК МИ (in vitro)-0№028607

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028607

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ «UROGEN» по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021

Торговое название каз

Мультиплексті НУ-ПТР әдісімен Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) және HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) ДНҚ-ларын сапалы анықтауға арналған «UROGEN» реагенттер жинағы ТШ 21.20.23-045-97638376-2021 бойынша

Назначение

Набор реагентов «UROGEN» предназначен для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов, вызывающих урогенитальные инфекции, в следующих формах комплектации: 1.«UROGEN-max» - Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2); 2.«UROGEN-CM» - Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; 3.«UROGEN-NT» - Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; 4.«UROGEN-HV» - Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2, (HSV2); 5.«UROGEN-MUU» - Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; 6.«UROGEN-CG» -Candida albicans, Gardnerella vaginalis методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, первая порция свободно выпущенной мочи, секрет предстательной железы), полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.

Область применения

Набор реагентов «UROGEN» предназначен для диагностики in vitro для клинической лабораторной диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «UROGEN» выпускается в шести формах комплектации: 1. «UROGEN-max» – для проведения 96 реакций каждого мультиплекса (CM – Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; NT – Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; HV – Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2); MUU – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; CG – Candida albicans, Gardnerella vaginalis); 2. «UROGEN-CM» для проведения 96 реакций c мультиплексом CM (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium); 3. «UROGEN-NT» для проведения 96 реакций c мультиплексом NT (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis); 4. «UROGEN-HV» для проведения 96 реакций c мультиплексом HV (Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2, (HSV2)); 5. «UROGEN-MUU» для проведения 96 реакций с мультиплексом MUU (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum); 6. «UROGEN-CG» для проведения 96 реакций с мультиплексом CG (Candida albicans, Gardnerella vaginalis). Целевым аналитом, выявляемым при помощи набора реагентов «UROGEN», являются специфичные участки геномной ДНК микроорганизмов Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2).

Краткая техническая характеристика каз

«UROGEN» реагенттер жинағы жиынтықталымның алты формасында шығарылады: 1. «UROGEN-max» – әр мультиплекстің (CM – Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium; NT – Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis; HV – Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2 (HSV2); MUU – Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum; CG – Candida albicans, Gardnerella vaginalis) 96 реакциясын жүргізуге арналған; 2. «UROGEN-CM» CM (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған; 3. «UROGEN-NT» NT (Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған; 4. «UROGEN-HV» HV (Human betaherpesvirus 5 (CMV), Human alphaherpesvirus 1 (HSV1), Human alphaherpesvirus 2, (HSV2)) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған; 5. «UROGEN-MUU» MUU (Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған; 6. «UROGEN-CG» CG (Candida albicans, Gardnerella vaginalis) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған. «UROGEN» реагенттер жинағының көмегімен анықталған мақсатты аналит Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) және HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) микроорганизмдерінің геномдық ДНҚ-сының спецификалық аймақтары болып табылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «UROGEN» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре от минус 18 до минус 22°С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре от 2 до 8°C до 90 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «UROGEN» не более 10 раз. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.