РК МИ (in vitro)-0№028606

Тип

МИ

Дата регистрации

09.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028606

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в реальном времени «UROGEN-Тест-5»

Торговое название каз

Нақты уақыттағы мультиплексті полимеразалы тізбекті реакция әдісімен Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis ДНҚ-сын бірмезгілде сапалы анықтауға арналған «UROGEN-Тест-5» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «UROGEN-Тест-5» предназначен для качественного выявления специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах ДНК с целью диагностики наличия урогенитальной инфекции у пациентов с клиническими и/или лабораторными признаками воспалительного процесса органов урогенитального тракта и репродуктивной системы; при предгравидарном обследовании; при обследовании женщин во время беременности (троекратно: при постановке на учёт по поводу беременности, при сроке беременности 27-30 недель и 36-40 недель); беременным, поступающим на роды без документов о результатах обследования на ИППП; при предстоящих оперативных (инвазивных) манипуляциях на половых органах и органах малого таза; лицам с перинатальными потерями и бесплодием в анамнезе; половым партнёрам больных ИППП; лицам декретированных профессий (в соответствии с регламентирующими документами); лицам, перенёсшим сексуальное насилие. Биологическим материалом для исследования являются: - мазки со слизистой оболочки влагалища, - соскоб из цервикального канала, - соскоб из уретры, - клеточный осадок первой порции свободно выпущенной мочи, - секрет предстательной железы.

Область применения

Набор реагентов «UROGEN-Тест-5» предназначен для диагностики in vitro для клинической лабораторной диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «UROGEN-Тест-5» выпускается в четырёх формах комплектации: 1. «UROGEN-Тест-5-96» для проведения 96 реакций каждого мультиплекса (MU – Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum; TN – Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae; Chl – Chlamydia trachomatis), 2. «UROGEN-Тест-5-MU» для проведения 96 реакций c мультиплексом MU (Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum), 3. «UROGEN-Тест-5-TN» для проведения 96 реакций c мультиплексом TN (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae), 4. «UROGEN-Тест-5-Chl» для проведения 96 реакций c мультиплексом Chl (Chlamydia trachomatis). Целевым аналитом, выявляемым при помощи набора реагентов «UROGEN-Тест-5», являются специфичные участки геномной ДНК микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium.

Краткая техническая характеристика каз

«UROGEN-Тест-5» реагенттер жинағы жиынтықталымның төрт формасында шығарылады: 1. Әр мультиплекстің (MU – Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum; TN – Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae; Chl – Chlamydia trachomatis) 96 реакциясын жүргізуге арналған «UROGEN-Тест-5-96», 2. MU (Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealyticum) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған «UROGEN-Тест-5-MU», 3. TN (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған «UROGEN-Тест-5-TN», 4. Chl (Chlamydia trachomatis) мультиплексімен 96 реакция жүргізуге арналған «UROGEN-Тест-5-Chl». «UROGEN-Тест-5» реагенттер жинағының көмегімен анықталған мақсатты аналит Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium микроорганизмдерінің геномдық ДНҚ-сының спецификалық учаскелері болып табылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «UROGEN-Тест-5» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре минус 20 °С в течение всего срока годности набора, допускается хранение при температуре +2 …+8 °C до 90 суток. Допускается заморозка/оттаивание набора «UROGEN-Тест-5» не более 10 раз. После вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.