РК МИ (in vitro)-0№028623
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№028623
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028623
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Глюкометр Cobas Pulse
Торговое название каз
Cobas Pulse глюкометрі
Назначение
Сobas pulse представляет собой инструмент для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения глюкозы в цельной крови при помощи тест-полосок cobas GLU. Система cobas pulse предназначена для тестирования вблизи пациента. Не для самодиагностики.
Область применения
Эндокринология, медицинские учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Входное напряжение: •Инструмента - беспроводная зарядка; •Зарядная станция - + 12 В постоянного тока; •Источник питания - 100-240 В переменного тока, 50-60 Гц Входной ток: •Инструмента - беспроводная зарядка; •Зарядная станция - 2,5 А (макс.); •Источник питания – 0,6-0,3 A Тип напряжения батареи у инструмента: аккумуляторная батарея напряжением 3,6 вольта (литиевая технология) Скорость передачи данных у инструмента: Беспроводная сеть IEEE 802.11 a/b/g/n/ac (однопоточная n): • до 65 Мбит/с (2,4 ГГц) • до 433 Мбит/с (5 ГГц)
Краткая техническая характеристика каз
Кіріс кернеуі: •Құралда - сымсыз зарядтау; •Зарядтау станциясы - + 12 В тұрақты ток; •Қуат көзі-100-240 В айнымалы ток, 50-60 Гц Кіріс тогы: •Құралдар-сымсыз зарядтау; •Зарядтау станциясы-2,5 А (макс.); •Қуат көзі-0,6-0,3 A Құралдың батарея кернеуінің түрі: 3,6 вольтты қайта зарядталатын батарея (литий технологиясы) Құралдың деректерді беру жылдамдығы: IEEE 802.11 a/b/g/n/ac сымсыз желісі (бір ағынды n): * 65 Мбит/с дейін (2,4 ГГц) * 433 Мбит/с дейін (5 ГГц)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните Cobas Pulse при влажности 5-85% (без конденсации), при температуре 5-40 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 153111 | Глюкометр ИВД, для использования вблизи пациента | Электроприводной прибор, предназначенный для использования медицинскими работниками исключительно для диагностики вблизи пациента при количественном определении in vitro уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы используется для контроля уровня глюкозы в крови, в первую очередь, у людей с сахарным диабетом. Этот анализатор обычно входит в состав системы мониторинга глюкозы в крови. |