РК МИ (МТ)-0№028619

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028619

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028619

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Светильник хирургический медицинский светодиодный по ТУ 32.50.50-001-0196179785-2020

Торговое название каз

ТШ 32.50.50-001-0196179785-2020 бойынша жарықдиодты медициналық хирургиялық шамы

Назначение

Предназначен для освещения операционного поля при диагностических и хирургических исследованиях, операциях и в других необходимых случаях, для применения в хирургии.

Область применения

хирургия, ангиохирургия, пластическая хирургия, нейрохирургия, челюстно-лицевая хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Освещенность рабочего поля: плавная регулировка освещенности; однокупольного светильника - от 15 тысяч до 150 тысяч Люкс, двухкупольного светильника - от 15 тысяч до 300 тысяч Люкс. Рабочий диапазон купола светильника: не менее 3,0 метра в диаметре. Максимальная потребляемая мощность: однокупольного светильника - 130 Вт, двухкупольного светильника - 260 Вт. Частота питающей сети - 50 Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс аймағын жарықтандыруы: жарықтандыруды тегіс реттеу; бір күмбезді шам – 15 мыңнан 150 мың Люкс, екі күмбезді шам – 15 мыңнан 300 мың Люкс. Шам күмбезінің жұмыс диапазоны: кемінде 3,0 метр диаметрде. Максималды қуат тұтынуы: бір күмбезді шам - 130 Вт, екі күмбезді шам - 260 Вт. Желі жиілігі - 50 Гц

Комментарий к сроку хранения

Светильник в упаковке завода-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре от –40 до +55°С, относительной влажности не более 95%, атмосферном давлении от 720 до 800 мм рт. ст.

код НМИРК	Наименование	Описание
673234	Светильник операционный	Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок.
981081	Система для освещения операционной	Совокупность приборов, которые представляют собой специализированные источники света для освещения места хирургического вмешательства. Обычно система состоит из комбинации световых головок одного или разных размеров или сочетания светильников для операционной и смотровой/процедурной (с общепринятым названием - сателлиты), которые устанавливаются на независимой вращающейся уравновешенной дуге, которая позволяет расположить светильник в любом месте. Система обычно монтируется на потолок операционной и может содержать камеры, видеодисплеи или другие приборы
350278	Светильник для осмотра/терапевтических процедур стационарный	Устройство, которое предусматривает освещение при осмотре места исследования или лечения пациента. Обычно состоит из одной или нескольких ламп, которые отражают свет через рефлекторы или зеркала, в зависимости от своей конструкции. Данное устройство имеет ряд назначений и может фиксироваться, например, на потолке, стене или несущей конструкции. Оно также может являться частью осветительной системы с более чем одной световой насадкой.