РК МИ (ИМН)-0№028618
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028618
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.10.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028618
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект белья для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП, КООП-1, КООП-2
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған, бірреттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған киім-жабын жиынтығы, ОАШЖ, ОАШЖ-1, ОАШЖ-2
Назначение
Предназначен для ограничения операционного поля при проведении хирургических оперативных вмешательств.
Область применения
Хирургия, гинекология, акушерство
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект белья для ограничения операционного поля из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КООП, КООП-1, КООП-2 изготавливается из нетканого материала типа СМС (спанбонд/ мельтблаун/ спанбонд) /СММС (спанбонд/ мельтблаун/ мельтблаун/ спанбонд), СС (спанбонд/ спанбонд), полиэтиленовая пленка, с плотностями 13 г/м2 - 150 г/м2 или другого материала однократного применения. Комплектация готовых изделий из различных количеств комплектующих и типоразмеров возможна по согласованию с заказчиком. В комплект входят следующие медицинские изделия: простыня с липким краем, салфетка/простыня с/без липким краем, чехол на инструментальный столик, подстилка-пеленка впитывающая. При поставке на потребительской (индивидуальной) упаковке будет указана комплектность в соответствии с заказом. Комплект может быть предварительно завернут в первичную упаковку - нетканое полотно любого типа и упакован в комбинированную упаковку; в стерилизационную упаковку (пакеты) по EN 868-5 или в два полиэтиленовых пакета. Изделие выпускается как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком. Для одноразового использования!
Краткая техническая характеристика каз
Тоқылмаған материалдан жасалған, бірреттік, стерильді, операция алаңын шектеуге арналған киім-жабын жиынтығы, ОАШЖ, ОАШЖ-1, ОАШЖ-2, тығыздығы 13 г/м2 - 150 г/м2 СМС (спанбонд/ мельтблаун/ спанбонд) /СММС (спанбонд/ мельтблаун/ мельтблаун/ спанбонд), СС (спанбонд/ спанбонд) полиэтилен үлбірі типті тоқылмаған материалдан немесе басқа бір рет қолданылатын материалдан жасалған. Әр түрлі мөлшердегі жиынтықтаушылардан және типөлшемдерден дайын бұйымдардың жиынтықталымы тапсырыс берушімен келісім бойынша мүмкін болады. Жиынтыққа келесі медициналық бұйымдар кіреді: жабысқақ жиегі бар ақжайма, жабысқақ жиегі бар/жоқ сүрткі/ақжайма, құралдар үстеліне арналған тысқап, сіңіргіш төсеніш жаялығы. Жеткізу кезінде тапсырысқа сәйкес тұтынушы (жеке) қаптамасында жиынтықталымы көрсетіледі. Жиынтықты бірінші қаптамаға алдын ала орауға болады - кез келген типтегі тоқылмаған мата және біріктірілген қаптамаға салынған; EN 868-5 бойынша стерилизациялық қаптамада пакеттерде) немесе екі полиэтилен пакетте. Бұйым тапсырыс берушімен келісілген дана саны бойынша жеке қаптамада да, топтық қаптамада да шығарылады. Бір рет пайдалануға арналған!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В стандартной заводской упаковке при температуре от - 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |