РК-ИМН-5№017149
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017149
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.09.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017149
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Материал стоматологический пломбировочный светоотверждаемый ESTELITE POSTERIOR
Торговое название каз
Жарықта қататын пломбалағыш стоматологиялық ESTELITE POSTERIOR материалы
Назначение
Прямое восстановление боковых зубов, включая окклюзионную поверхность. Восстановление керамических и композитных реставраций
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность к окружающему освещению -
образец должен поддерживать физически однородное состояние;
Глубина отверждения - не менее 1 мм, если эти материалы обозначены изготовителем как непрозрачные;
или не менее 1,5 мм для всех других реставрационных материалов;
не более чем на 0,5 мм меньше значения, указанного изготовителем;
Прочность при изгибе – не менее 80 МПа (класс 1);
Водопоглощение - менее или равно 40 мкг/мм3.
Краткая техническая характеристика каз
Қоршаған жарыққа сезімталдық –
үлгі физикалық біртекті қалыпты ұстап тұру қажет;
Қатаю тереңдігі – 1 мм-ден кем емес, егер бұл материалдар өндіруші тарапынан мөлдір емес деп белгіленген болса;
немесе 1,5 мм-ден кем емес, барлық басқа реставрациялық материалдар үшін;
өндіруші көрсеткен мәннен 0,5 мм-ден артық емес кем;
Бүгілген кезде беріктігі – 80 МПа кем емес (класс 1);
Су сіңіргіштігі – 40 мкг/мм3 кем немесе тең.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 225315 | Материал стоматологический слепочный композитный | Термопластичный материал, предназначенный для воспроизведения структуры зубов и десен пациента или другой анатомической структуры полости рта после помещения на оттискную ложку и введения в рот. Состоит из смеси природных смол, наполнителей и смазочных материалов. Это изделие одноразового использования. |