РК МИ (МТ)-0№027269

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№027269

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№027269

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппараты для лечения нарушений дыхания во сне, модели: S.Box, S.Box C с принадлежностями

Торговое название каз

Ұйықтаған кезде тыныс алудың бұзылуын емдеуге арналған аппараттары, модельдер: S.Box, S.Box C керек-жарақтармен

Назначение

Аппарат разработан для лечения синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ сна у пациентов весом более 30 кг, которые дышат самостоятельно

Область применения

Физиотерапия, другое

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры (ДxШxВ): 245 x 140 x 110 мм с боковой крышкой/245 x 185 x 110 мм с увлажнителем; Вес (без блока питания): 1.4 кг с боковой крышкой/1.7 кг с увлажнителем; Вес блока питания: 0.5 кг; Эксплуатационный объем (минимальный объем газа в резервуаре увлажнителя): 730 мл; Полезный объем воды в резервуаре: 350 мл; Диапазон давления: от 4 до 20 см H2O. Регулируется с шагом 0.5 см H2O; Максимальное давления в месте соединения на стороне пациента при условии единичного нарушения: 40 см H2O; Максимальное регулируемое давление: 20 см H2O; Длительность Ramp: от 0 до 45 мин ± 1 мин. Регулируется шагом 5 мин.; Уровень звукового давления, измеренный в соответствии со стандартом ISO 80601-2-70:2020: 26.0 дБ без увлажнителя/27.5 дБ с увлажнителем; Входное напряжение: 24.0 В ± 20 %; Максимальная потребляемая мощность: 75 Вт при отсоединенной маске.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері (ҰхЕхБ): 245 x 140 x 110 мм бүйір қақпағымен /245 x 185 x 110 мм ылғалдандырғышпен; Салмағы (қуат көзі жоқ): бүйір қақпағымен 1.4 кг / ылғалдандырғышпен 1.7 кг; Қуат көзінің салмағы: 0.5 кг; Пайдалану көлемі (ылғалдандырғыш резервуарындағы газдың ең аз көлемі): 730 мл; Резервуардағы судың пайдалы көлемі: 350 мл; Қысым диапазоны: 4-тен 20 см-ге дейін H2O. 0.5 см H2O қадамымен реттеледі; Бірлік бұзылыс жағдайында пациенттің тарапындағы түйісу орнындағы максималды қысым: 40 см H2O; Максималды реттелетін қысым: 20 см H2O; Ramp ұзақтығы: 0-ден 45 минутқа дейін ± 1 мин. 5 мин қадаммен реттеледі.; ISO 80601-2-70:2020 стандартына сәйкес өлшенген дыбыс қысымының деңгейі: 26.0 ДБ ылғалдандырғышсыз/27.5 ДБ ылғалдандырғышпен; Кіріс кернеуі: 24.0 в ± 20 %; Максималды қуат тұтыну: Маска ажыратылған кезде 75 Вт.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -25°C до +70°C, давлении от 700 гПа до 1060 гПа; относительной влажности до 90 % без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
588428	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования	Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей), для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания, в первую очередь, для лечения взрослых пациентов, страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна; изделие также может использоваться для лечения храпа. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель; давление в дыхательных путях может автоматически регулироваться для обеспечения оптимального уровня постоянного положительного давления в дыхательных путях за счет использования специального датчика. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях.