РК МИ (МТ)-0№028616

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028616

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028616

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой заушного типа Danavox Boreal в вариантах исполнения

Торговое название каз

Danavox Boreal құлақсыртылық типті есту аппараты орындалу нұсқаларында

Назначение

Слуховой аппарат предназначен для компенсации нарушений слуха путем усиления и передачи звука в ухо.

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат слуховой заушного типа Danavox Boreal имеет следующие характеристики: Тип батареи: литий-ионная батарея (перезаряжаемая). Рабочая частота: 2.4 ГГц - 2.48 ГГц; Выходная мощность зарядки при 333 кГц составляет: 300 мВт. IP68 уровень защиты. Рабочая часть типа B. Источник питания: USB-кабель, 5 В Индукционная катушка; Модуль Tinnitus Sound Generator (TSG); Функции: Direct audio streaming; Direct Audio Input (DAI); Telecoil (TC); TV Streamer 2, Remote Control, Remote Control 2, Phone Clip+, Micro Mic и Multi Mic;Приложение BeMore, Sound Enhancer (BeMore app). Беспроводная настройка Noahlink Wireless. Рабочая температура: от + 5°С до + 40°С.

Краткая техническая характеристика каз

Danavox Boreal құлақсыртылық типті есту аппараты келесі сипаттамаларға ие: Батарея типі: литий-ионды батарея (қайта зарядталатын). Жұмыс жиілігі: 2.4 ГГц-2.48 ГГц; 333 кГц кезінде зарядтау шығыс қуаты: 300 мВт. IP68 қорғаныс деңгейі. В типті жұмыс бөлігі. Қуат көзі: USB-кабель, 5 В Индукциялық катушка; Tinnitus Sound Generator модулі (TSG); Функциялар: Direct audio streaming; Direct Audio Input (DAI); Telecoil (TC); TV Streamer 2, Remote Control, Remote Control 2, Phone Clip+, Micro Mic және Multi Mic; BeMore қосымшасы, Sound Enhancer (BeMore app). Noahlink Wireless сымсыз ретке келтіру. Жұмыс температурасы: + 5°С-ден + 40°С-ге дейін.

Комментарий к сроку хранения

Во время транспортировки или хранения предельные значения температуры должны оставаться в диапазоне от -20 °C (-4 °F) до 60 °C (140 °F), а относительная влажность не должна превышать 90 % без образования конденсата (в течение ограниченного периода времени).

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.