РК МИ (МТ)-0№028615

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№028615

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№028615

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Небулайзер Prolife PN Mesh

Торговое название каз

Небулайзер Prolife PN Mesh

Назначение

Небулайзер предназначен для ингаляционного введения лекарственных средств при астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и других заболеваниях дыхательных путей.

Область применения

Ларингология, пульмонология и для домашнего пользования (в быту).

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод распыления - Технология Active Vibrating Mesh (Активная вибрирующая мембрана); Габаритные размеры (ДхШхВ), мм - 44 х 66 х 112; Вес, г (без батареек) - ~ 90; Источник питания - 3 V DC (АА 1,5 V щелочные элементы питания х2); USB-Type С, 5 V DC 1 A (опционально); Частота вибрации, кГц - ~ 113; Скорость распыления - Средняя скорость в стандартном режиме: [0.30-0.50]* мл / мин; режим минимальной скорости распыления: до -15% от скорости в стандартном режиме распыления; режим максимальной скорости распыления: до +30% от скорости в стандартном режиме распыления; Размер распыляемых частиц, мкм - MMAD 3,6; Рекомендуемый объем заполнения контейнера, мл - Мин. ~ 2 Макс. ~ 6; Срок службы элементов питания - До 3,0 часов (используйте 2хAA (LR6) щелочные элементы питания).

Краткая техническая характеристика каз

Бүрку әдісі - Active Vibrating Mesh технологиясы (Белсенді дірілдейтін мембрана); Габаритті өлшемдері (ҰхЕхБ), мм - 44 х 66 х 112; Салмағы, г (батареясыз) - ~ 90; Қуат көзі - 3 V DC (АА 1,5 V сілтілі қуат көзі элементтері х2); USB-Type С, 5 V DC 1 A (міндетті емес); Діріл жиілігі, кГц - ~ 113; Бүрку жылдамдығы - Стандартты режимдегі орташа жылдамдық: [0.30-0.50]* мл / мин; минималды бүрку жылдамдығы режимі: стандартты бүрку режиміндегі жылдамдықтың -15% дейін; максималды бүрку жылдамдығы режимі: стандартты бүрку режиміндегі жылдамдықтың +30% дейін; Бүріккіш бөлшектердің мөлшері, мкм - MMAD 3,6; Контейнерді толтырудың ұсынылатын көлемі, мл - Мин. ~ 2 Макс. ~ 6; Қуат көзі элементтерінің қызмет ету мерзімі - 3,0 сағатқа дейін (2хAA (LR6) сілтілі қуат көзі элементтерін қолданыңыз).

Комментарий к сроку хранения

–20°C - +55°C (–4~158°F), ≤93% относительная влажность

код НМИРК	Наименование	Описание
410281	Система ингаляционной терапии, без подогрева	Комплект изделий, используемый для получения неподогретых лекарственных аэрозолей (воздушной взвеси мельчайших капель) для ингаляции пациентами с нарушениями со стороны дыхательной системы [например, хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), муковисцидозом]. Он включает в себя генератор с питанием от сети, ёмкость и ручную камеру-распылитель, в которой происходит распыление лекарственных средств.