РК МИ (ИМН)-0№028614

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.10.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028614

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала, одноразовый, стерильный, КБР, КБР-1, КБР-2, КБР-3, КБР-4

Торговое название каз

Тоқылмаған материалдан жасалған босанатын әйелдерге арналған бірреттік, стерильді, акушерлік киім-жабын жиынтығы, БТЖ, БТЖ-1, БТЖ-2, БТЖ-3, БТЖ-4

Назначение

Предназначен для однократного использования при оказании акушерской помощи в процессе родовспоможения и в послеродовой период в родильных отделениях лечебно-профилактических учреждений.

Область применения

Акушерство

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Комплект белья акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый, стерильный КБР, КБР-1, КБР-2, КБР-3, КБР-4 изготавливается из нетканого материала типа СМС (спанбонд/ мельтблаун/ спанбонд) /СММС (спанбонд/ мельтблаун/ мельтблаун/ спанбонд), СС (спанбонд/ спанбонд), Спанлейс с плотностями 13 г/м2 - 150 г/м2. Комплект может быть предварительно завернут в первичную упаковку - нетканое полотно любого типа и упакован в комбинированную упаковку; в стерилизационную упаковку (пакеты) по EN 868-5 или в два полиэтиленовых пакета. Изделие выпускается как в индивидуальной упаковке, так и групповой упаковке по количеству согласованных штук с заказчиком. Для одноразового использования!

Краткая техническая характеристика каз

Тоқылмаған материалдан жасалған босанатын әйелдерге арналған бірреттік, стерильді, акушерлік киім-жабын жиынтығы, БТЖ, БТЖ-1, БТЖ-2, БТЖ-3, БТЖ-4 тығыздығы 13 г/м2 - 150 г/м2 СМС (спанбонд/ мельтблаун/ спанбонд) /СММС (спанбонд/ мельтблаун/ мельтблаун/ спанбонд), СС (спанбонд/ спанбонд), Спанлейс типті тоқылмаған материалдан жасалған. Жинақты аралас қаптамаға салуға болады; EN 868-5 стандартына сәйкес стерилизациялық қаптамада (қаптарда) немесе екі полиэтилен пакетте. Өнім тапсырыс берушімен келісілген дана санына сәйкес жеке қаптамада да, топтық қаптамада да шығарылады. Бір рет пайдалануға арналған!

Комментарий к сроку хранения

В стандартной заводской упаковке при температуре от - 5 °С до + 30 °С вдали от света и влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
150067	Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования	Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования.