РК МИ (ИМН)-0№028498

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028498

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система транскатетерной имплантации аортального клапана Navitor™

Торговое название каз

Navitor™ аорталық клапанды транскатетерлік имплантациялау жүйесі

Назначение

Клапан Navitor™ предназначен для имплантации в собственный аортальный клапан сердца без операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления вышедшего из строя собственного клапана. Система доставки FlexNav™ предназначена для трансфеморальной или подключичной/подмышечной доставки клапана Navitor™. Система загрузки Navitor™ предназначена для загрузки клапана Navitor™ в систему доставки FlexNav™.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клапан состоит из трех основных компонентов: стента, манжеты и створок. Стент изготовлен из нитинола, никель-титанового сплава, обладающего свойствами саморасширения и являющегося рентгенопрозрачным. Манжета NavySeal™ состоит из внутренней и внешней частей, изготовленных из полиэтилена. Манжета NavySeal™ обеспечивает герметизирующую зону для имплантации и обеспечивает уменьшение параваскулярной утечки за счет заполнения любых потенциальных пустот между собственным клапаном и стентом. Створки изготовлены из перикарда крупного рогатого скота и сшиты вместе в виде трехстворчатой конфигурации на каркасе стента. Перикардиальная ткань створки сердечного клапана законсервирована и подвергнута поперечной сшивке путем обработки глутаральдегидом. В процессе стерилизации клапана используются глутаральдегид, формальдегид и этанол. Створки клапана обрабатывают с использованием технологии предупреждения кальцификации Linx™. Клапан поставляется стерильным и апирогенным.

Краткая техническая характеристика каз

Клапан үш негізгі компоненттен тұрады: стент, манжета және жарма. Стент нитинолдан, өзін-өзі кеңейту қасиеттеріне ие және рентгендік мөлдір болып табылатын никель-титан қорытпасынан жасалған. NavySeal™ манжетасы полиэтиленнен жасалған ішкі және сыртқы бөліктерден тұрады. NavySeal™ манжетасы имплантация үшін тығыздау аймағын қамтамасыз етеді және өз клапаны мен стент арасындағы кез келген ықтимал бос орындарды толтыру арқылы параваскулярлық ағып кетуді азайтады. Жармалар ірі қара малдың перикардынан жасалған және стент каркасында үш жармалы конфигурация түрінде тігілген. Жүрек клапанының перикардиальды тіні консервацияланған және глутаральдегидпен өңдеу арқылы көлденең тігуге ұшыраған. Клапанды стерилизациялау үдерісінде глутаральдегид, формальдегид және этанол пайдаланылады. Клапан жармалары Linx™ кальцификацияның алдын алу технологиясын пайдалана отырып өңделеді. Клапан стерильді және апирогенді түрде жеткізіледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Храните клапан в вертикальном положении. Клапан должен храниться при температуре от +5 до +25 °C. Не использовать после истечения срока хранения.