РК МИ (ИМН)-0№028503
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№028503
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№028503
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургическая разрезаемая антимикробная пленка с йодином Euroderm, стерильная, различных типоразмеров
Торговое название каз
Стерильді, йодині бар хирургиялық кесілетін микробқа қарсы Euroderm үлбірі, әртүрлі типтік өлшемде
Назначение
для использования в качестве механического барьера для хирургических надрезов. Он содержит йод, обеспечивающий непрерывный широкий спектр антимикробной активности на протяжении всей операции.
Область применения
хирургия, травматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Euroderm Incise Iodine - стерильная, клеящаяся, прозрачная, антистатическая, матовая хирургическая просветляющая повязка из полиуретановой пленки, которая делает место надреза хорошо видимым. Пленка, проницаемая для газов и влаги, но непроницаемая для жидкостей и бактерий, защищает область от любого загрязнения и позволяет коже дышать, предотвращая накопление влаги под повязкой. Euroderm Incise Iodine надежно прикрепляется к краю раны на все время, необходимое для операции, и, кроме того, правильно удерживает повязки вокруг области надреза, что сокращает использование других крепежных устройств. Эластичность, гибкость и приспособляемость пленки делают ее идеальной для легкого применения, даже вокруг сложных анатомических контуров. Пленка устойчива, но может быть чисто разрезана скальпелем. Euroderm Incise Iodine не содержит латекса. Состав: Пленка из полиуретана Покрытие - йодин, не вызывает аллергию. Масса: 40 ± 2 гр/м². Толщина: 0,03 мм. Клейкая основа - полиакрилат + 2% повидон-йод. Прочность сцепления: 10 ± 2 Н/2,5 см. Согласно EN ISO 29862. Нагрузка для достижения удлинения на 20%: 210-230 гр/2,5 см. MVTR (ASTM E 96:2000): 1800 г/м² за 24 часа (при температуре 32° C и относительной влажности 50%). Эластичность (% по длине): 300%. Удлинение (% по длине): 750%.
Краткая техническая характеристика каз
Euroderm Incise Iodine - полиуретанды үлбірден жасалған стерильді, жабысқақ, мөлдір, антистатикалық, күңгірт хирургиялық ағартатын таңғыш, бұл кесу орнын айқын көрсетеді. Газдар мен ылғалға төзімді, бірақ сұйықтықтар мен бактерияларды өткізбейтін үлбір аймақты кез-келген ластанудан қорғайды және теріге ауа өткізеді, таңғыштың астында ылғалдың жиналуына жол бермейді. Euroderm Incise Iodine операцияға қажетті барлық уақытта жараның жиегіне мықтап бекітіледі, сонымен қатар басқа бекіткіш құрылғыларды пайдалануды азайтатын кесу аймағының айналасындағы таңғыштарды дұрыс ұстайды. Үлбірдің созылғыштығы, икемділігі және бейімділігі оны күрделі анатомиялық контурлардың айналасында да оңай қолдануға ыңғайлы етеді. Үлбір тұрақты, бірақ оны скальпельмен кесуге болады. Euroderm Incise Iodine құрамында латекс жоқ. Құрамы: полиуретаннан жасалған үлбір Жабыны - йодин, аллергия тудырмайды. Салмағы: 40 ± 2 гр / м2 Қалыңдығы: 0,03 мм Жабысқақ негіз - полиакрилат + 2% повидон-йод. Ілінісу беріктігі: 10 ± 2Н / 2,5 см EN ISO 29862 сәйкес. 20% ұзартуға қол жеткізу үшін жүктеме: 210-230 гр/2,5 см. MVTR (ASTM E 96:2000): 24 сағат ішінде 1800 г/м2 (32° C температурада және 50% салыстырмалы ылғалдылықта). Созылғыштығы (ұзындығы бойынша%): 300%. Ұзарту (ұзындығы бойынша%): 750%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте, вдали от источников тепла. Не повреждать упаковку, чтобы обеспечить ее гигиеническую безопасность.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 637084 | Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования, стерильная | Стерильная неинвазивная плоская простыня, разработанная для покрытия участка тела пациента во время хирургической процедуры с целью изоляции конкретной анатомической зоны (например, места хирургического надреза) от потенциального загрязнения (например, микробами, веществами). Изделие может также использоваться для защиты пациента от жара/пламени во время хирургической процедуры, однако, оно не содержит специальных материалов, устойчивых к лазерному излучению или способных отражать тепло. Это изделие для одноразового использования. |