РК МИ (МТ)-0№028502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№028502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№028502
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лечения ран отрицательным давлением Confort C300 Npwt Therapy
Торговое название каз
Теріс қысыммен жараларды емдеу аппараты Confort C300 Npwt Therapy
Назначение
Предназначен при ортопедических травмах, травмах мягких тканей, кожных трансплантаций, пролежнях, язвах ног, диабетической стопы, ожогах, открытых ранах живота. Используется при
лечении хирургических инфекций и других хирургических ран
Область применения
Медицинская реабилитация, терапия, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 255 мм x 230 мм (канистра) x 135 мм. Масса: 2,2 кг. Тип батареи: (Заряжаемые) Никель-металлгидридные батареи. DC Адаптер: 16 V 1.5 A DC. Режим вакуума: непрерывный, прерывистый и инстилляционный. Параметры давления: мин -10 мм рт. ст. макс -300 мм рт.ст. Срок службы батареи: 6-7 часов. Время зарядки: 15 часов. Сигнализация: Визуальная и звуковая. Защита от поражения электрическим током: класс 2а. Защита пациентов: тип BF
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: 255 мм x 230 мм (канистр) x 135 мм.салмағы: 2,2 кг. Батарея Түрі: (зарядталатын) никель-металл гидридті DC батареялары. Адаптер: 16 V 1.5 A DC вакуум режимі: үздіксіз, үзіліссіз және орнату. Қысым параметрлері: мин -10 мм сын. бағ. ст.макс -300 мм сын. бағ.батареяның қызмет ету мерзімі: 6-7 сағат. Зарядтау уақыты: 15 сағат. Дабыл: визуалды және дыбыстық. Электр тогының соғуынан қорғау: 2а класы. пациенттерді қорғау: BF түрі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
хранить при температуре -40℃-55℃ и относительной влажности ≤95%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 560930 | Система лечения ран отрицательным давлением, с питанием от сети | Соединение устройств, обычно используемых для обработки труднозалечиваемых открытых ран, например, хронические раны, ожоги, путем приложения отрицательного давления от источника с вакуумным приводом к месту раны с целью декомпрессии капилляров/ лимфатических сосудов и улучшения циркуляции крови и тканевой жидкости. Соединение обычно состоит из перевязок, например, вспененный материал, пленочный уплотнитель, эвакуационной трубки, сборной канистры и питаемого от электросети переменного тока и управляемого компьютером вакуумного насоса. |