РК МИ (ИМН)-0№028508

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№028508

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система аспирационного катетера Esperance™ KIT

Торговое название каз

Esperance™ KIT аспирациялық катетер жүйесі

Назначение

Система предназначена для реваскуляризации пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных внутричерепных сосудов (в пределах внутренней сонной артерии, средней церебральной артерии - сегментов M1 и M2, базилярной и позвоночных артерий) в течение 8 часов с момента появления симптомов. Предназначен для пациентов, которым противопоказано внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV t-PA) или у которых терапия посредством IV t-PA не дала результата.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система аспирационного катетера Esperance™ KIT (5F и 6F) представляет собой однопросветный, не сужающийся к концу, гибкий композитный катетер переменной жесткости. Дистальный сегмент шафта катетера покрыт гидрофильным покрытием для обеспечения дополнительной смазывающей способности во время использования. Дистальный кончик катетера снабжен рентгеноконтрастной маркерной меткой для визуализации при рентгеноскопии.

Краткая техническая характеристика каз

Esperance™ KIT аспирациялық катетер жүйесі (5F және 6F) бір саңылаулы, ұшына қарай тарылмайтын, икемді, айнымалы қаттылықтағы композиттік катетер болып табылады. Катетер шафтының дистальді сегменті пайдалану кезінде қосымша майлау қабілетін қамтамасыз ету үшін гидрофильді жабынмен қапталған. Катетердің дистальді ұшы рентгеноскопия кезінде бейнелеу үшін рентгендік рентгенконтрастты маркер белгісімен жабдықталған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре. Срок годности устройства указан на этикетке изделия. Не используйте систему аспирационного катетера Esperance™ KIT после истечения указанного срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.