РК МИ (in vitro)-0№028509

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№028509

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Диагностический набор для определения антител к вирусу гепатита С (ИФА)

Торговое название каз

С гепатиті вирусына (ИФТ) антиденелерді анықтауға арналған диагностикалық жинақ

Назначение

Набор предназначен для определения антител к вирусу гепатита С представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) для качественного определения антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, больницы, клиники и т. д.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Клиническая чувствительность и специфичность: Клиническая чувствительность и специфичность данного анализа была определена группой образцов, полученных от 2000 здоровых доноров крови и 500 госпитализированных пациентов с недиагностированным диагнозом, для сравнения с аналогичным набором для ИФА, одобренным SFDA. Степень совпадения чувствительности: 99/100=99,0% Степень совпадения специфичности: 399/400=99,8% Степень совпадения результата: (99+399)/500=99.6% Аналитическая специфичность: Перекрестной реактивности с образцами, взятыми у пациентов, инфицированных ВГА, поверхностным антигеном вируса гепатита B, ВИЧ и бледной спирохетой, не наблюдалось. Не наблюдается влияния ревматоидных факторов до 2000 ЕД/мл, билирубина менее чем 234 мкмоль/л и уровень триглицеридов менее чем 33,88 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Клиникалық сезімталдығы және спецификалығы: Бұл талдаудың клиникалық сезімталдығы мен спецификалығы SFDA мақұлдаған осыған ұқсас ИФТ жинағымен салыстыру үшін 2000 дені сау қан донорынан және диагноз қойылмаған 500 ауруханаға жатқызылған пациенттен алынған үлгілер тобының көмегімен анықталды. Сезімталдықтық сәйкестік дәрежесі: 99/100=99,0% Спецификалықтың сәйкестік дәрежесі: 399/400=99,8% Нәтиженің сәйкестік дәрежесі: (99+399)/500=99.6% Аналитикалық спецификалығы: АГВ, В гепатиті вирусының беткейлік антигені, АИТВ және бозғылт спирохета жұқтырған пациенттерден алынған үлгілермен айқаспалы реактивтілік байқалмады. 2000 бірл/мл-ге дейін ревматоидты факторлардың, 234 мкмоль/л-ден аз билирубиннің және 33,88 ммоль/л-ден аз триглицеридтердің әсері байқалмайды.

Комментарий к сроку хранения

При температуре 2~8℃

код НМИРК	Наименование	Описание
556076	Вирус гепатита С общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к вирусу гепатита C (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).